医疗器械咨询据广东省药品监督管理局审评认证中心2020年1月2日发布深圳关于调整深圳医疗器械审评认证中心注册受理前技术问题咨询工作有关事项的公告

　　为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开展精准服务，加强对企业创新医疗器械注册申报的指导，推动医疗器械改革提质增效，广东省药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心从今年11月开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，经过一段时间运行，现结合工作实际对咨询时间等作出调整，有关事项公告如下。

　　一、咨询对象

　　深圳市医疗器械生产企业(营业执照住所为深圳市辖区内)。

　　二、咨询范围

　　二类医疗器械注册受理前的技术审评相关问题，创新医疗器械企业或具有发明专利产品优先，不包含技术审评过程中的相关问题咨询。

　　三、咨询时间、地点

　　时间：周三(企业具体咨询时间由电话或邮件另行告知)

　　地点：深圳市南山区高新南七道2西门数字技术园B1栋4楼A区4号。

　　四、咨询人员

　　深圳医疗器械审评认证中心审评员。

　　五、咨询方式及要求。

　　1、提前至少10个工作日网上预约轮候咨询，预约邮箱为szcfda@163.com，注明咨询产品类别。

　　2、网上预约时应上传医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表(盖企业签章的PDF版及WORD版)，并附营业执照。

　　3、预约成功的相对人应当在咨询当日持委托书及个人有效身份证件到咨询现场。委托书应为原件并明确委托内容及被委托人的身份证号。

　　4、每周限10个咨询企业。

　　5、单次咨询不超过5个问题，问题应符合相应产品类别及咨询部门的职责范围，问题内容应具体明确，并提供必要的技术文件作参考。

　　6、若咨询的问题不属于咨询范围的内容，恕不回复。

　　7、预约成功的请准时到达，过时自动取消。爽约企业30个自然日内将不再安排预约咨询。

　　注：回复内容不作为该产品申报注册时的技术审评依据。

　　附件：广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表

广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表

申请日期*：    年   月   日

*内容必须填写完整，若有遗漏或信息不正确，不予预约登记。
咨询接待人签名：          咨询形式：现场    日期：    年    月    日

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