医疗器械注册据国家药监局器审中心2020年10月21日发布《专题介绍 | 医疗器械注册电子申报信息化系统》2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)上线运行。这是国家药监局器审中心认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，深化落实国务院“互联网+政务服务”精神，推进全国一体化在线政务服务平台建设取得的阶段性成果。这也是全球首个无纸化医疗器械注册申报系统，并且在建设过程中引入了国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)RPS工作组的成果，引起包括美国FDA在内的其他国家(地区)医疗器械监管机构的广泛关注。

　　第一批开通线上申报的项目包括：境内第三类和进口第二类医疗器械注册、第三类医疗器械的产品注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册、临床试验审批、说明书更改告知、创新审查和复审项目，共8类。对于上述项目，申领CA证书的注册申请人可自助在线提交注册申请，其资料同步上传至eRPS系统，未申领CA证书的注册申请人可通过线下方式提交注册申请，其资料由项目管理部受理人员上传至eRPS系统。

　　得益于eRPS系统上线前的充分准备以及连续多场覆盖面大、受众范围广的公益培训，医疗器械产品注册申请人对通过eRPS系统在线申报有了较为清晰的认识和充分的准备，除在系统上线伊始有短暂的适应期之外，仅仅1个月之后，也就是从2019年8月开始，已上线注册申请项目在线申报数量就大幅超过了线下递交数量，呈逐月递增趋势。截至2020年9月30日，共发出数字证书(Certificate Authority，CA)逾3512个，eRPS系统接收各类上述8类医疗器械注册申请事项申请共计36492件次，其中申请人线上直接提交申请32584件次，占比89.3%，受理窗口接收申请人线下提交申请并成功上传eRPS系统3908件次，占比10.7%。自2019年11月1日注册申报资料全部执行RPS要求后，线上申报量占比均高于90%，特别是新冠肺炎疫情暴发后，在线申报量占比均高于92.5%，且医疗器械注册申报量并未受到疫情的明显影响，更加凸显了eRPS系统的优势。截至2020年9月30日，各事项申报量占申报总量百分比较高的事项依次为线上延续注册申请、线上登记事项变更申请、线上许可事项变更申请、线上产品注册申请，均在15%以上，说明注册申请人已基本习惯通过eRPS系统提交注册申请。

　　eRPS系统上线运行已1年有余，为我国医疗器械注册证办理申报和技术审评带来了多方面的改变。一是节约资源，减少消耗。电子申报实施前，医疗器械注册申请提交途径只有现场和邮寄两种，且均需要打印纸质文件，依申请类型不同从几十页至上万页不等。电子申报实施后，医疗器械注册申请提交途径新增了线上模式，采用线上模式提交可以实现完全无纸化，仅此一项带来的纸张、印刷耗材、文件夹、快递等费用的减少就不是小数目。以复印纸为例，保守估计一个申请事项资料厚度为1000页，每年注册申请约10000件，所需纸张约为1千万页，按常用的70g/㎡A4纸计算，一张纸重4.366克，所需纸张约重43.66吨，按制造1吨纸需要20棵树计算，每年可减少消耗873棵树龄为20年的树。长远来看，电子申报的实施为环保做出了巨大贡献，是人与自然和谐发展的有益实践。二是持续落实“放管服”精神，为企业减负。电子申报实施前，医疗器械注册证申请必须为纸质文件形式，且只能通过现场或者邮寄的方式办理，程序复杂、周期长、易出错、难修改。同时，受到资源限制，行政相对人的注册事务人员需要把相当大的精力投入递交前的排队、抢号上，彻夜排队、倒号现象时有发生，诸如产品注册等动辄几十本、上万页的笨重资料也让注册事务人员感叹自己像民工。而电子申报的实施，为行政相对人提出注册申请提供了极大的便利，只要按程序申领CA，手边有一台电脑，无论身在何处，都可以提交申请。电子申报让排队、抢号成为了历史，注册事务人员可以把更多的精力投入到注册申报资料的准备上，eRPS相比现行医疗器械注册申报资料要求有着更为细化的目录结构和申报资料说明，有助于申请人提交更为详细的注册申报资料，提高申报资料质量。同时，电子申报也降低了申请人提交申请的交通、住宿、时间等成本，全方位、多角度为企业减负。三是安全便捷，持续提升审评效率。eRPS系统采用分布式存储方式确保申报资料安全性，电子资料经碎片化处理后，只有使用经认证的数字认证证书(CA)登录且具备相应权限才能调阅电子资料，审阅系统设置了防拷贝、防截屏、防打印功能，电子资料带有用户名水印，利用技术手段全面提升申报资料的安全性，有效降低资料内容外泄风险。基于eRPS系统，医疗器械产品注册证申报资料的流转时间被压缩到了最短，流转环节进一步减少，为审评人员提供了更为充裕的审评时间。同时，电子申报为项目管理人制度、小组团队审评制度的实施提供了调阅便捷，安全可控的平台，多位审评员可同时审查同一申报资料，改串行为并行，持续提升审评效率。

　　下一步，器审中心将进一步拓展eRPS系统业务范围，按照“能上尽上”的原则，逐步将所有医疗器械注册事项都纳入电子申报范畴，继续加大CA证书发放力度，持续提升线上申报比例，借助《医疗器械监督管理条例》修订契机，明确电子申报要求的法律地位，以日臻完善的电子申报系统助推医疗器械产业蓬勃发展。

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