医疗器械注册咨询据中国器审发布《疫情防控所需医疗器械产品注册应急审批情况》2020年伊始，新型冠状病毒感染的肺炎疫情暴发，根据党中央的统一部署安排，国家药监局于1月20日启动医疗器械应急审批程序。器审中心深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示和党中央决策部署，按照国家局党组关于打赢疫情防控攻坚战的相关工作要求，第一时间投入抗“疫”行动，按照国家局确定的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，器审中心于1月20日成立体外诊断产品应急审批工作组、医疗器械产品应急审批工作组，中心领导亲临一线指挥，各审评部、临床部与审评综合部门抽调精干力量，全力以赴开展疫情防控所需医疗器械产品的应急审评工作。

　　一是及时明确审评要求，发布审评要点。中心依据应急审批原则，搜集相关文献资料，征求专家意见，先后发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》、《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》以及《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，为指导医疗器械注册申请人准备申报资料、保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的产品上市提供了技术依据。

　　二是提前介入、专人负责、24小时不间断审评。应急审评工作组从1月22日晚开始，由专人与注册申请人保持24小时全天候联系沟通。审评员直接与研发团队沟通，提前了解研发情况，按照审评要点的要求进行指导，提出满足安全有效质量可控的基本要求。对拟申报的产品及时进行技术评估，第一时间指导注册申请人开展申报相关工作;对企业提交的资料24小时不间断审评，随交随审随指导;对企业在产品验证中的问题24小时响应，提出解决建议;对审评部门出具的审评报告第一时间进行复核，保证审评报告准确、完备;对复核完毕的审评报告第一时间签发、审核、制发、呈转，确保最短时间进行审批。

　　三是组织召开专题会，进一步畅通服务路径。协助国家局组织检测试剂产品注册申报推进会、针对进入应急审批程序的企业组织召开专题会，在前期提前介入、服务指导的基础上，详细介绍产品设计验证、临床试验、电子申报、体系核查等方面的要点，要求企业严格按照注册法规和审评要点开展申报工作。对各省局和省级审评机构做好沟通指导，切实履行责任，确保申报项目质量。

　　四是并联开展审评，协同推进各项工作。对进入应急审评通道的产品并联开展审评，边审评、边检验、边体系核查。结合企业在申报中暴露出的薄弱环节，中心及时反馈省局，便于其做好上市后监管，确保产品稳定生产。体系核查过程与审评过程紧密结合，省局及时反馈产品研发生产中的问题，并在审评过程中予以重点关注。通过审评、检验、体系考核三方及时沟通交流，加快各环节应急速度。

　　五是梳理后续关注重点，保障产品安全有效。为进一步加强产品上市后监管，确保上市后产品的安全、有效及质量可控性，中心在完成纳入应急审批程序的新型冠状病毒检测产品的技术审评工作后，梳理相关产品在上市后应进一步重点关注的内容，包括体系核查时需重点关注内容、不良事件监测时需重点关注内容和经营使用监管时需重点关注内容并报送器械注册司。通过梳理后续关注重点督促各省局加强监督检查，监督企业严格落实主体责任，认真履行《医疗器械监督管理条例》及有关规定，切实保障产品质量安全有效。

　　六是充分利用信息化手段，保障应急审评顺利开展。中心在保证信息系统安全稳定的基础上，启动审评系统VPN远程登录应急预案，实现电子申报和审评信息系统远程办公，一方面企业可以远程提交电子申报资料，避免往返北京现场递交资料，另一方面审评员也可以实时远程在线审评，减少办公人员密集程度，降低病毒感染风险，有效降低疫情对医疗器械产品注册申请和技术审评工作的影响，保障应急审评顺利开展。

　　七是持续关注国内外动态，做好新闻宣传工作。自新冠肺炎疫情爆发以来，中心每日定期梳理重点工作任务进展，持续关注国内外疫情相关药品、医疗器械领域的科研动态和焦点问题，及时跟踪世卫组织、FDA、欧盟、日本等国应急防控措施。通过中心微信公众号以科普漫画的形式向公众介绍新冠病毒核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒、ECMO、CT机等医疗器械，以图说形式向申请人介绍应急、优先、创新等通道的区别。

　　中心充分利用有限时间，采取各项工作措施，争分夺秒加快应急审评速度，仅用4天时间，就完成了第一批4家企业4个新冠病毒核酸检测产品的应急审评。本次的应急审评是对医疗器械审评审批改革成效的大考，也是对医疗器械审评队伍素质的直接检验。从应急审评取得的成绩来看，审评审批改革对提高审评质量，提升审评效率，确保审评科学性起到了至关重要的作用，审评队伍具备了良好的政治素质和职业素养，关键时刻冲得上去、豁得出去，能够形成有效合力。在9月8日上午举行的全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”，也正是对近年来医疗器械审评审批改革成果最直接的肯定。

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