医疗器械咨询据国家药监局发布，广东省药品监督管理局于1月22日、1月24日先后两次启动医疗器械应急审批程序，分别批准了医用隔离病床注册申请、一次性使用手术衣许可事项变更申请，为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控战贡献广东力量。

　　1月22日，广东省药监局按应急审批程序批准了医用隔离病床注册申请，该产品适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离。

　　据悉，此次获批的隔离病床是由广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(呼吸疾病国家重点实验室)团队经过数年的探索研发，按照“单人隔离、即时消杀”的呼吸感染防控理念，以实现阻断交叉感染、保护易感人群为目的，新研制的隔离防控医疗器械，并将该研究成果转移给广州安捷生物安全科技股份有限公司进行注册申报和生产。

　　广东省委省政府高度重视本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情，指示省药监局加强对呼吸传染病防控药械的应急审批工作。广东省药监局于1月18日成立由分管副局长任组长的指导工作组，坚持以人民为中心，本着对公众健康高度负责的态度，及时梳理该省在研在检在审项目，发现该隔离病床项目处于已完成检验、待申报过程。按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，广东省药监局参照《医疗器械应急审批程序》，结合医疗器械注册人制度试点要求，主动联系企业，协助企业克服节假日临近、人手不足的困难，加紧注册申报。

　　1月20日上午企业申报后，下午广东省药监局即组织省医疗器械质量监督检验所、审评认证中心以及临床医学专家进行论证。专家一致认为该产品具有较强的临床应用价值，能够在呼吸传染病防控工作中发挥积极作用。鉴于可供评估的临床数据有限，结合疫情的发展情况，专家建议附条件审批，上市后继续补充完善有效性验证数据。1月21日，广东省药监局组织检查人员到企业开展现场核查，充分评估该产品的生产条件。1月22日，该产品完成审评审批程序，获准注册上市，这也是广东省首个参照应急审批程序附条件批准的医疗器械。

　　批准内容要求使用者应当严格按照批准的适用范围使用，同时还要求注册人按照制定的风险管控计划，继续开展上市后研究，定期向监管部门提交书面报告，切实保护患者用械安全。

　　1月24日除夕之际，广东省药监局再次启动应急审批程序，批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请，同意其增加型号规格及变更产品技术要求。

　　该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成，供医疗单位作手术时一次性使用，适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。

　　据悉，本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，广东省药监局积极贯彻落实广东省委省政府加强呼吸传染病防控药械应急审批指示精神，组织奔赴省内相关医疗器械生产企业一线深入调研，及时掌握疫情防护器械库存及产能情况。在了解到某一次性使用手术衣正在处于注册申报补后审查阶段后，指导工作组立即要求审评审批部门予以加快办理。相关工作人员克服春节放假、人手不足、机房停机等困难，加强应急值守，主动对接企业，加快技术审评，在除夕当天完成了行政审批、制证发放等工作。目前，企业已获得注册变更文件，正抓紧组织人力资源加快生产。广东省药监局要求其严格执行变更后的产品技术要求，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控战贡献广东力量。

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