医疗器械咨询据(青岛财经日报/青岛财经网记者 张雷)昨日，市食品药品监督管理局对今年青岛市医疗器械专项整治进行了部署，涉及装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿以及一次性无菌医疗器械。

　　打击无证经营美瞳行为

　　装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治将重点打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。各区市食品药品监督管理局对辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所进行检查。

　　重点检查医疗器械经营者是否持有医疗器械经营许可证、医疗器械产品是否具有医疗器械注册证。发现持证企业质量可疑产品，立即抽样送检;对没收非法经营的无证产品要封样送检。检查时，要组织相关媒体参加。

　　避孕套擅改标准将严惩

　　市食药局将重点检查避孕套生产企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑，立即抽样送检。重点整治企业降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。

　　流通环节当中，重点打击无证经营、经营无证产品行为。重点检查医疗器械经营者是否持医疗器械经营许可证经营、医疗器械产品是否具有医疗器械注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，要组织相关媒体参加。

　　打击体验店夸大功效

　　体验式经营行为专项整治将针对医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店，打击无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有医疗器械注册证，以及有关宣传材料。

　　体外诊断试剂专项整治将针对体外诊断试剂生产企业，打击原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。

　　流通环节当中打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规等行为。重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有医疗器械注册证，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。

　　使用环节当中，打击从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为。重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有医疗器械注册证、是否超过有效期。

　　打击义齿违规生产

　　定制式义齿专项整治将针对定制式义齿生产企业，重点整治生产条件恶劣、出厂不消毒、使用有毒有害材料等违规生产行为，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。

　　使用环节当中，打击从无证企业购进、使用无证产品行为，倒查并打击无证生产、生产无证产品企业和黑窝点。

　　无证经营医疗器械将严惩

　　依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑，立即抽样送检。重点整治一次性使用无菌医疗器械生产企业的降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。

　　流通环节当中打击无证经营、经营无证产品行为。使用环节当中打击从无证企业购进、使用无证产品行为。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司更多的资讯及法律法规请您登录公司网查询，转载请注明出处！