医疗器械咨询据国家药监局2019年11月15日关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件)，现予发布。

　　附件：
        1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

　　2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

　　3.直接检眼镜注册技术审查指导原则

　　4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

　　5.肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

　　6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

　　7.人工复苏器注册技术审查指导原则

　　8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

　　9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

　　10.血浆速冻机注册技术审查指导原则

　　11.肠内营养泵注册技术审查指导原则

　　12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

　　13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！