医疗器械咨询据国家药监局2019年7月12日关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年 第43号)

　　为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。

　　本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件