资讯动态     您当前的位置是:主页 > 行业资讯 > 资讯动态 >
 
  医疗器械不良事件信息通报
  资讯动态
  医疗器械分类
  医疗器械行业新闻
 
 
 
药械组合产品属性界定工作流程
  [  2019-06-04 10:27 ]
  

药械组合产品属性界定工作流程

  一、申请方式

  申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械产品标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,填写《药械组合产品属性界定申请表》,并上传其他申请资料。

  二、申请资料要求

  (一)药械组合产品属性界定申请表

  (二)支持性材料

  1.产品描述

  产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

  2.作用机制

  组合产品及各组成成分的作用机制,主要及次要作用方式,并提供相关的支持和验证性资料。

  3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)

  4.组合产品各组成成分来源

  5.申请人属性界定意见及论证资料

  组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

  6.相关产品的描述及监管情况

  明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请,应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

  7.其他与产品属性确定有关的资料

  在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

  三、申请状态和结果查询

  申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780