药械组合产品属性界定工作流程

　　一、申请方式

　　申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械产品标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

　　二、申请资料要求

　　(一)药械组合产品属性界定申请表

　　(二)支持性材料

　　1.产品描述

　　产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

　　2.作用机制

　　组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

　　3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)

　　4.组合产品各组成成分来源

　　5.申请人属性界定意见及论证资料

　　组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

　　6.相关产品的描述及监管情况

　　明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

　　7.其他与产品属性确定有关的资料

　　在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

　　三、申请状态和结果查询

　　申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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