医疗器械注册咨询据北京市发展和改革委员会发布《北京市发展和改革委员会 北京市财政局 关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》为进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起降低本市药品、医疗器械产品注册收费标准。现就有关事项通知如下：

　　一、2019年5月1日起，本市药品、医疗器械产品注册收费标准降为零。

　　二、以前年度欠缴的上述行政事业性收入应当继续收缴，并全额上缴国库。“药品和医疗器械产品注册费欠缴款”收入列政府收支分类科目“行政事业性收费欠缴收入”(科目编码103049949)，追缴工作结束后请及时到财政部门办理票据缴销手续。已预收的上述行政事业性收费应退还缴费人，需退还的预收收入按照有关规定办理退库。

　　三、降低上述行政事业性收费后，有关部门和单位依法履行职能所需经费，纳入单位预算予以保障。

　　四、请按规定做好收费政策的公示，加强政策宣传解读，及时发布信息，做好舆论引导，接受发展改革、财政、审计等部门和社会监督。

　　五、北京市发展和改革委员会、北京市财政局《关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号),北京市财政局、北京市发展和改革委员会《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)中的有关药品、医疗器械注册收费标准规定同时废止。

　　 据介绍为贯彻落实国家减税降费有关政策精神，进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起，本市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零，预计2019年减轻企业负担6600万元。

　　药品和医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目，是药品和医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用。按国家规定，药品和医疗器械产品注册实行分级管理，省级药品监管部门负责审批国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册，境内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册及5年有效期届满后的延续注册。在省级药品监督管理部门办理注册的产品，收费标准由省级价格管理部门会同财政部门制定。

　　北京市现行药品和医疗器械产品注册收费标准是2016年制定的，2017年对部分药品注册费、医疗器械产品注册费实行了减免。此次降费政策实施后，本市国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册，境内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册及5年有效期届满后的延续注册收费标准均将降为零。此次降费是本市贯彻落实党中央、国务院减税降费政策精神的具体措施之一，政策研究过程中综合考虑了本市药品和医疗器械管理现状、财政承受能力、外省市管理实践及部分人大代表、行业协会、企业等各方意见，政策实施将切实减轻医药企业负担，有利于推动本市医药行业持续健康发展。

　　降费政策实施后将有利于推动医药企业创新发展，促进更多高精尖创新成果转化落地，加快我市医药健康产业转型升级，为企业创建更好的营商环境，药品监管部门将继续做到服务事项不减少、服务标准不降低。降费政策实施后，药品监督管理部门开展工作所需经费，纳入单位预算予以保障。

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