软件发生变化，何种情况需要递交注册申请?

　　答 :按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化)，需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。