医疗器械注册咨询据食品药品监管总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告(2018年第27号)

　　YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械产品注册行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年3月1日起实施，标准编号、名称如下：YY 0285.5—2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

　　YY/T 0528—2018牙科学金属材料腐蚀试验方法

　　YY/T 1578—2018糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

　　YY/T 1579—2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

　　YY/T 1580—2018肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

　　YY/T 1581—2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

　　YY/T 1582—2018胶体金免疫层析分析仪

　　YY/T 1583—2018叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

　　YY/T 1584—2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

　　YY/T 1586—2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

　　YY/T 1588—2018降钙素原测定试剂盒

　　YY/T 1590—2018心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

　　YY/T 1592—2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)

　　YY/T 1593—2018生长激素测定试剂盒

　　YY/T 1599—2018牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法

　　YY/T 1605—2018糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

　　上述标准适用范围见附件。

　　特此公告。

　　附件：YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围

　
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