鸿远医疗器械咨询据食品药品监管总局2018年01月11日《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号》具体要求如下：

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件)，现予发布。

　　附件：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则