鸿远医疗器械咨询日讯，2017年12月29日国家食品药品监督管理局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强对移动医疗器械注册工作的监督和指导，近日，国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

　　该指导原则适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求。该指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。

　　根据指导原则要求，移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合，除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施，包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

　　该指导原则的发布将有助于规范移动医疗器械的注册申报，进一步规范指导相关产业健康发展。


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