医疗器械咨询据国家食品药品监督管理总局公布了2017年第27期国家医疗器械质量公告，对软性接触镜1个品种188批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品9家企业14批;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家企业174批。

　　目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业14批。具体为：

　　软性接触镜9家企业14批次产品。1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜，基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;1批次软性亲水接触镜，透氧量不符合标准规定;韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens,总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;三家生产企业各1批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定;一家生产企业3批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定、其中，1批次后顶焦度不符合标准规定;一家生产的2批次、一企业的2批次软性亲水接触镜，紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家企业的1个品种174批，见附件2。

　　三、医疗器械注册咨询相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年1月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报总局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　五、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年1月10日前报告总局。

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