鸿远医疗器械咨询据食品药品监管总局2017年12月11日发布《关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告(2017年第151号)》文件，具体要求如下：

　　YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械注册行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年12月1日起实施，标准编号、名称如下：

　　YY/T 0588—2017流式细胞仪

　　YY/T 1585—2017总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

　　YY/T 1591—2017人类EGFR基因突变检测试剂盒

　　YY/T 1595—2017氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

　　YY/T 1596—2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　YY/T 1597—2017新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

　　上述标准适用范围见附件。

　　特此公告。

　　附件：YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械产品注册行业标准适用范围

　
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司