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CFDA关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告
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2017-11-15 09:48 ] |
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鸿远医疗器械咨询2017年11月15日日讯，据总局11月15日发布关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：
一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。
二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。
三、器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。
四、决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，不召开沟通交流会议，由指定专人告知申请人原因。
五、为保证沟通交流会议质量和效率，会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议，参照器审中心相关规定执行。
六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要，经审评部门主要负责人审核确认后，由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档，并作为后续技术审评的重要参考。
七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。
八、申请人提交产品临床试验申请资料时，需一并提供沟通交流会议纪要复印件。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
2.沟通交流会议纪要模板
食品药品监管总局
医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
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申请人名称 |
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境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称 |
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产品名称 |
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适用范围/预期用途 |
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工作原理 |
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拟沟通交流的问题 |
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沟通交流的相关资料：
（可附页） |
申请参加的人员
（可附页） |
姓名 |
工作单位 |
职称 |
专业 |
研究中负责的工作 |
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备注 |
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申请单位（盖章）申请日期 |
联系人： 联系电话： 传真：
联系地址： e-mail： 手机： |
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沟通交流会议纪要模板
会议类型：
召开日期和时间：
会议地点：
产品名称：
适用范围(预期用途)：
申请人：
主持人：
记录人：
参会人员：包括申请人和器审中心全部参会人员名单。
正文部分：
1.会议目的：
2.会议背景：
3.会议讨论问题及结果：
……
此会议纪要基于现有认知，仅作为审评的参考，随着科学研究的发展和法规、相关标准、指导原则等的制定修订，相应要求可能随之改变，以最新的法规、相关标准和指导原则要求为准。
4.双方签字：
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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