医疗器械咨询根据锦州市委、市政府食品药品安全整治三年行动计划“双月行动”工作安排，近期，辽宁省锦州市食品药品监督管理局开展了为期2个月的医疗器械双月行动专项整治。

　　医疗器械经营许可证代理据市局成立以主管局长为组长的专项整治行动领导小组，明确职责分工，专题研究部署专项整治行动方案，明确整治内容、方法步骤，科学组织、统筹安排，制定并印发《锦州市关于开展植入性医疗器械经营使用环节专项检查的通知》。在突出重点、强化监管、狠抓落实上下功夫，成效显著。

　　一是以检查“规范”执行情况为重点，规范医疗器械经营行为。以医疗器械经营企业执行“规范”情况、质量管理记录环节追溯及是否存在挂靠经营及超范围经营行为为重点，加强对辖区内的医疗器械经营许可证企业的监督检查，以保证医疗器械合格产品和企业合法经营医疗器械销售到使用终端。一是以医疗器械分类分级工作为抓手，突出重点企业，重点环节，重点品种进行监管，在检查中做到不漏一家，不漏一个环节，保证监管工作的针对性和实效性。二是诚信准入，特别是针对“招标采购”环节，为扶持守法企业销售产品进入使用终端，保证医疗器械使用的安全有效，先后为市医疗器械经营许可证企业招标开具无违规证明22份，积极支持民营经济“小升规”“个转企”做大做强。三是着力打造竞争有序的市场环境。推行“双随机一公开”执法机制，公示检查事项清单，减少检查重复数次，提高工作效率。

　　二是以规范医疗机构质量管理为重点，规范医疗器械使用行为。以购进渠道、购进记录、贮藏条件、使用记录为重点,督促全面落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对涉及植入类医疗器械的医疗机构使用医疗器械的质量监管;市局与市卫计委联合下发《关于成立锦州市药械不良反应(事件)监测工作管理办公室的通知》等文件，明确了上报责任，规范了上报流程，制定了严格的考核标准，进一步加强医疗机构医疗器械不良事件的监测。

　　三是以重点课题为内容深入调研，进一步深化医疗器械监管。以“医疗器械经营、使用问题、原因及监管对策”为课题，采用日常检查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营许可证企业进行深入调研。力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营许可证企业和使用单位的管理逐步走上良性发展的轨道。

　　四是加强信息化建设，形成多方共同监督发挥各届参与热情。做好政务公开，将执法过程中的处罚案件，失信企业，注销企业进行网上通报，建立医疗器械约谈制度，对存在违法情节严重和经营、使用存在严重安全隐患的单位，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，并以此为契机，全面完善和落实各项管理制度，进一步强化产品质量管理，全面保障用械安全;建立诚信体系，制发了《锦州市医疗器械安全信用等级分类评价标准(暂行)》，将医疗器械诚信体系建设做为医疗器械监管的长期建设任务，完成诚信体系在日常监管工作中的指导和监测作用。截止目前，对5家医疗器械经营许可证企业在发布了注销公告。

　　代理医疗器械经营许可证据此次整治，对辖区内近70余家含植入类经营范围的经营企业和24家医疗机构开展检查，共出动执法人员185人次，出动车辆50台次，下达责令改正通知书18家次，检查期间对各级医疗机构下达当场处罚16家次，罚款1.4万余元，取缔非法经营企业2家。

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