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鸿远医疗器械咨询2017年5月29日讯，据广东省食品药品监督管理局发布《关于广东省食品药品监督管理局行政审批中介服务事项清单(2017年5月)公告》
根据国务院、省政府和省编办等文件要求，现将我局行政审批中介服务事项在本网站公布。
一、按《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)，已取消“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”，相应取消其中介服务事项“互联网药品交易服务企业有关功能模块及系统安全性测评”。
二、按《广东省人民政府关于第三批清理规范省政府部门行政审批中介服务事项的决定》(粤府〔2017〕46号)，“医疗器械生产过程有净化要求的厂房和设施环境检测”不再作为“医疗器械生产许可”的受理条件。
三、按《广东省机构编制委员会办公室关于公布省政府部门行政审批中介服务事项清单的通知》(粤机编办发〔2017〕34号)并经清理规范，我局现有6项行政审批中介服务事项。
凡未纳入清单的中介服务事项，一律不得作为行政审批受理条件实施，一律不得在申请材料和审批条件中提出相关中介服务要求。
广东省食品药品监管局行政审批中介服务事项清单
一、正在实施的行政审批中介服务事项
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序号 |
中介服务
事项名称 |
涉及的审批事项项目名称 |
中介服务设定依据 |
中介服务实施机构 |
中介服务机构性质 |
服务时限 |
备注 |
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1 |
药品生产受托方连续三批产品检验 |
药品委托生产审批 |
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第14号）第三十四条。 |
省级药品检验所 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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2 |
医疗机构制剂临床试验 |
医疗机构制剂注册审批 |
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令2005年第20号）第二十一条。
2.《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令2003年第3号）第三十三条。 |
具有药物临床试验资格的机构 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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3 |
医疗器械注册检验 |
医疗器械注册审批 |
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）第十八条。 |
具有医疗器械检验资格的机构 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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4 |
医疗器械临床试验 |
医疗器械产品注册审批 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十七条、第十八条。 |
具有医疗器械临床试验资质的机构 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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5 |
药品临床试验 |
药品注册审核审批 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令2002年第360号）第三十条。 |
具有药物临床试验资格的机构 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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6 |
中药品种临床试验 |
中药品种保护初审和补充申请审核 |
1.《中药品种保护条例》（国务院令第106号）第十条。
2.《国家中药品种保护审评委员会关于颁布<中药保护品种申报资料项目要求及说明>的通知（中保办发〔2003〕第013号）》。 |
具有药物临床试验资格的机构 |
事业单位 |
双方协商约定 |
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二、不再实施的行政审批中介服务事项
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序号 |
中介服务
事项名称 |
涉及的审批事项项目名称 |
中介服务设定依据 |
中介服务实施机构 |
中介服务机构性质 |
处理决定 |
备注 |
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1 |
医疗器械生产过程有净化要求的厂房和设施环境检测 |
医疗器械生产许可 |
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）
注：审批工作中要求申请人针对生产过程有净化要求的厂房和设施，提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内有效的环境检测报告。 |
省级食品药品监督管理部门认可的检测机构 |
事业单位 |
申请人可按要求自行开展环境检测，也可委托有关机构检测，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；保留审批部门现有的环境检测技术评估、评审。 |
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2 |
互联网药品交易服务企业有关功能模块及系统安全性测评 |
互联网药品交易服务企业审批 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十九条。
2.《国家食品药品监督管理局关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》（国食药监市〔2006〕82号）第四点。 |
中国实验室国家认可委员会认可的软件测评机构 |
事业单位、企业 |
随其行政许可事项的取消而不再实施。 |
由省编办作动态调整 |
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