医疗器械注册代理日讯，近日，省局发布了《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》。2017年医疗器械生产企业监管工作，全面落实“四个最严”要求，加强事中事后监管，严格落实监管责任,不断提高监管科学化水平，重点整治医疗器械领域突出问题，切实保障医疗器械质量安全。根据企业质量信用程度高低，抓风险隐患大排查，加强高风险隐患医疗器械生产许可企业的监管，提高监管的针对性和精准度。做到源头严防、过程严管、风险严控，把问题消灭在萌芽状态。

　　监督检查重点:一是全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，贯彻落实第二类、第一类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范工作;二是贯彻落实《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法(试行)》的要求，根据产品风险高低确定检查频次;三是加强对问题企业的监督检查工作，对辖区内上一年度有违法违规行为、投诉举报、监督抽验不合格、发生严重医疗器械不良事件等的医疗器械生产企业，加强重点整治，防止问题的再次发生;四是开展医疗器械生产企业飞行检查工作，省局将随机抽取部分企业按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》开展飞行检查工作;五是开展医疗器械生产企业跟踪检查工作，省局按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》要求，组织开展跟踪检查工作;六是开展对委托生产的专项检查工作等。

　　要求各市局应根据省局的监督检查计划，制定本辖区医疗器械生产企业检查工作方案，在落实属地监管责任基础上，采取“双随机”方式进行检查，按照政府信息公开的要求，实施随机抽查的事项公开、程序公开、结果公开。认真摸清辖区内医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的状况。要狠抓责任落实，确保监管工作落到实处。(省局医疗器械注册安全监管处供稿)

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