医疗器械咨询日讯，为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016 年第 112 号)、《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》(粤食药监办械安〔2016〕27号)和《广东省2016年医疗器械经营企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2016〕38号)安排近日省局组织开展了2016年度医疗器械经营许可企业飞行检查。

　　此次检查针对省内从事冷链管理医疗器械经营企业，重点检查了企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，冷链储存、运输条件是否完备，购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

　　从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求组织经营活动。同时，通过飞行检查，发现医疗器械经营企业依然存在不同程度的质量管理制度落实不严、库房和设备管理不规范、购销记录不完整、冷链管理不到位等问题。

　　此次飞行检查，对关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的企业，责令停业整顿6家;对一般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业，责令限期整改36家。(医疗器械安全监管处供稿)

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