|
|
| |
|
国内医疗器械2016年164家医疗器械企业已消失
|
|
| [
2016-05-17 10:42 ] |
|
|
|
鸿远医疗器械咨询日讯，为了医疗器械市场分赴健康发展，医疗器械行业的整合是大势所趋，这其中有监管、市场，也会有资本等等方面的因素。
根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。
这其中，国家实施生产许可管理的第二类和第三类械企总共有12000多家。这1万多家械企，从2015年12月开始到现在，在这5个多月里，已有164家医疗器械企业“消失”了?
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定：在我国开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级药监办理第一类医疗器械生产备案及产品备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当向所在地省级药监部门申请医疗器械注册证及市级药监申请医疗器械生产许可证，方可生产销售，在未取得合格的相关证件之前是不可以生产销售的。
在对各个省(直辖市、自治区)药监部门网站的审批公示情况进行梳理后，我们发现，在不到半年的时间里，已经有至少164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。这其中有些是企业主动提出申请注销的，有些是有效期届满未延续被注销的，还有个别是没证违法生产被处罚的。
反是医疗器械生产企业及销售企业在没有取得合格的相关证件就进行生产或销售都属于违法。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，为您全面的辅导让您企业走上正规化，欢迎您咨询！ 本文未经许可，严禁转载，违者必究！
|
|
|
|
|
|
