医疗器械咨询网日讯， 北京市药监局现场查处北京瓷都忠诚医疗用品有限公司，央视“3·15晚会”今年将打假目光聚焦在义齿制造行业，入口的假牙都是用什么做的?据央视调查发现，北京市北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司用没有任何标志及医疗器械注册许可证号的碎钢铸造义齿支架;同时，一些义齿出厂时并未经过严格的消毒程序，甚至用员工使用过的旧牙刷，刷一刷就寄给消费者。

　　问题一：无证废钢料制作义齿支架

　　据央视记者调查，北京市北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司用所谓的“碎钢”来铸造义齿支架。这些碎钢形状、大小不一且无任何标志，包装盒上也没有中文说明、标签及医疗器械注册许可证号，质量相对较差。

　　据报道，现在市场上制作义齿使用的碎钢往往来源于回收料、工业原料。这些碎钢的市场价只有正规厂家的七分之一，受到国内很多义齿加工厂的青睐。

　　此外，在工厂铸造义齿支架的过程中，还会产生大量的金属废料，一些工厂会将这些废料反复多次利用。据专家介绍，这些被重复使用的金属废料成分会发生很大变化，甚至在铸造过程中产生一些有害元素，若累加到一定浓度，则将对人体产生危害。

　　据了解，作为入口的产品，义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀，甚至会刺激牙龈，出现红肿的情况。根据国家相关规定，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签;说明书和标签文字内容应当使用中文。北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：“铸造金属废料不得再次用于义齿制作。”

　　问题二：义齿清洁使用员工旧牙刷

　　据央视报道，在瓷都忠诚医疗用品有限公司的质检部办公室内只有一台小型消毒柜，该消毒柜在记者调查期间并未使用过;该公司工人则表示“没有时间”对义齿逐份进行消毒。而北口义齿加工厂的情况则更令人担忧，员工清洗义齿使用的工具竟然是自己曾用过的牙刷。

　　据了解，为了防止交叉感染，北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。

　　针对上述被曝光的问题，不少网友表示十分担心。“这年头连假牙都是假的，入嘴的东西，怎么能不让人忧心呢”，本市一名网友表示：“希望有关部门能够加大检查力度，取缔这些黑心企业。”

　　(整理/记者 王晓芸)

　　北青追访

　　市食药监局昨晚发通告停用2家企业产品

　　在位于大兴的北京瓷都忠诚医疗用品有限公司，北青报记者看到，库房中有一桶没有任何标签的碎钢，以及两箱无中文标识的原料蜡。市食药监局执法人员要求出示上述医疗器械注册证书及供货商资质，该公司行政总监王某表示没有相关材料。

　　“用于义齿的钢材属于医疗器械，跟普通钢材不一样，必须取得食药监局的批准后才能注册使用，”市食药监局医疗器械监管处处长孙京昇说，“没有取得医疗器械注册证的，有可能这种钢材为工业废料的，用于义齿的制造将存在较大的安全风险。”

　　瓷都忠诚医疗用品公司的王某说：“这些碎钢是3月12日拿来的，这些没标签的碎钢是供货商给我们提供试用的。我们不管他们有没有资质，先做个样品看看，所以就留下了一桶，做个样品看看效果。”而对于样品的去向，王某称没有流向市场，做好后通过硬度和抛光的光泽度来看看效果。对于晚会中曝光的使用碎钢及碎钢回流，王某称“以前没有”。

　　市食药监局在现场发现该公司生产的成品义齿没有进行消毒，王某表示：“消毒了，就是没有做消毒记录。”而对于央视3·15晚会中提到的消毒柜没有使用，王某说：“我们有一个蒸汽机，在销售环节对成品进行高温消毒。”

　　“今天这情况一出，员工都来找我要工资，”王某说，“这些小伙子，每个月两三千块钱的工资，现在都堵在这儿跟我要工资。”据了解，瓷都忠诚医疗用品公司成立十余年，每天生产的成品假牙约100颗，主要流向北京及河北市场。

　　在位于朝阳区的北口义齿技术研究有限公司，同样存在大量无注册证的医疗器械原料，包括合金和支架等。执法人员在现场发现122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品。

　　市食药监局执法人员表示：“对上述违法产品进行扣押，对违法生产车间、库房进行查封，将要求企业暂停生产、限期整改。目前对上述企业已进行立案调查，并向本市各医疗机构发布通告，暂停使用上述2家生产企业的产品。”

　　此外，昨天下午，市食药监局启动飞行检查。在北京一家位于城乡结合部的某口腔门诊部，检查人员对诊所使用的定制式义齿产品注册证书、产品使用记录、产品设计单和供货商资质进行了检查，发现该单位有4家定制式义齿产品供货商，3家为北京生产企业，1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”医疗器械产品注册证已经过期。

　　而另外3家在京生产企业中，有一家位于朝阳区黑庄户乡。在现场北青报记者看到，该公司注册地的建筑大门紧锁，据附近居民透露，该公司在今年2月份就关门了。
      医疗器械生产企业一定要在取得经食药监局发证合格的医疗器械注册证及医疗器械生产许可证后才能生产销售，广大消费者在沟买医器疗器械时一定要看产品是否标有产品注册号及生产许可证号，如无证都是假冒产品存在一定的风险。

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