一、案情介绍

　　医疗器械咨询日讯，2015年4月22日，无锡市滨湖区市场监督管理局监管人员通过网络巡查，在康强网发现辖区一家名为“无锡市创艺义齿配制有限公司”(下简称“创艺公司”)的企业在其宣传页面里，含有“无锡市药品监督管理局推荐的诚信医疗企业”等宣传内容，监管人员立即将这一违法线索移送执法部门。

　　根据线索，2015年5月4日，执法人员对创艺公司进行了现场检查。经查，创艺公司自2010年5月起，在其公司网站“公司简介”宣称“厂区面积1500平方米，另有800平方米的生活娱乐配套区域……其中五年以上技师六十余人”。2012年7月，该公司又在康强网作出如下宣传：“公司拥有面积2300多平方米，80多位专业口腔技师，是一家承接高端个性化精品义齿加工的专业型技术企业，也是无锡市药品监督管理局推荐的诚信医疗企业。公司于2009年成立‘CAD/CAM数字中心’，引进先进的3D数码设计数控加工系统，致力于为客户打造完美的全瓷解决方案。2011年在原有种植修复基础上成立‘种植中心’，先后开发韩国CCM基台和台湾客制化个性基台，并与韩国首尔SMILE技工所签订长期培训合作协议，目前为江苏地区种植技术最全面的技工中心……”。经查证，创艺公司实际经营场所面积1571.19平方米，实有工人50人左右，且均无专业口腔技师《职业资格证书》，该公司从未被评定为“诚信医疗企业”，也从未曾引进先进的3D数码设计数控加工系统，未曾开发韩国CCM基台和台湾客制化个性基台，也未与韩国首尔SMILE技工所签订长期培训合作协议，其宣称的“目前为江苏地区种植技术最全面的技工中心”无相应依据，均属虚假宣传。

　　执法人员通过认真检查，又发现了新的案件线索。创艺公司自2014年7月起，在未取得导弓式颌垫矫正器、唇弓、推簧、斜面导板、平面导板、带环、前方牵引口内装置等产品的《医疗器械注册证》情况下，擅自加工该类别产品，并销售给周边口腔诊所等单位。上述产品主要用于口腔牙齿修复及配置过程中对牙齿的矫正，属于<医疗器械分类目录>6863口腔科材料(10)正畸材料，第二类医疗器械。

　　执法人员围绕两条线索分别展开调查，及时对违法事实的证据予以固定，最终并成一案进行立案查处。2015年8月17日，局里向创艺公司送达了《行政处罚听证告知书》，创艺公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也没有要求举行听证。处罚结果如下：

　　(一)对创艺公司作引人误解的虚假宣传行为，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条第一款规定，作出责令停止违法行为，消除影响，并作出罚款10000元的行政处罚。

　　(二)对创艺公司生产未经注册的第二类医疗器械行为，鉴于该公司因类似行为被处罚过，依据《医疗器械管理条例》六十三条第(一)项规定，作出责令改正违法行为: 1.没收违法所得257.91元;2.罚款90000元的行政处罚。

　　此案处罚充分考量了企业违法行为带来的社会影响和惩戒因素。企业虚假宣传行为，虽然损害了其他经营者的合法权益，但其带来的社会影响力较小，故对于虚假宣传的处罚相对较轻;无医疗器械注册证生产二类医疗器械，并且是直接用于患者口腔的，这对人体健康和生命安全带有一定潜在的危害，并且企业曾因同样的问题被处罚过，属于重复犯案，对于该行为的处罚相对较重。

　　二、办案启示

　　1.案源线索的启示。一是线索来源的关联性。本案之初，监管人员主要设想通过网站、交易平台的检查，进一步规范网络商品交易及有关服务，保护消费者和经营者的合法权益，促进网络经济持续健康发展，却无意中发现了创艺公司虚假宣传的第一条案件线索。后通过执法人员上门取证、现场检查等一系列行政行为，牵出了无证生产医疗器械的第二条案件线索。一个行为的发现牵出另一个行为，这与执法人员的严谨细致密切相关。实质上两者互为表里，如果执法人员仅仅满足于对网络线索的查处，治理的只是创艺公司外在“表现形式”，如果不对整个生产经营状况进行全面深入的检查，就发现不了“内在问题”。同样，对于监管人员，发现案源立即移交并配合整治，才能规范市场主体的经营行为，促进市场秩序的健康发展。二是证据固定的及时性。线索发现后，执法人员立即上门搜集创艺公司的房屋租赁合同、付款凭证、网页打印件、加工订单、月结对账单、产品目录等证据，对该公司虚假宣传、无证生产医疗器械两起违法事实及时予以固定。

　　2.适用法条的启示。创艺公司在网站上宣传的内容，既违反了《广告法》，也违反了《反不正当竞争法》。案件处罚适用哪一个法条存在一定争议。《广告法》第四条规定“广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者”，第九条第一款规定“广告中对商品的性能、产地、用途、质量、价格、生产者、有效期限、允诺或者对服务的内容、形式、质量、价格、允诺有表示的，应当清楚、明白”。《反不正当竞争法》第九条第一款规定“经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传”。纵观创艺公司在其网站宣传的内容，其侧重对公司规模、技术力量、经营现状、对外合作、同行业对比宣传，明显违反了市场交易中诚实信用的原则，与《反不正当竞争法》的立法目的“为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者与消费者的合法权益”相悖，故本案更适用于《反不正当竞争法》。

　　3.处罚裁量的启示。《反不正当竞争法》第二十四条规定“经营者利用广告或者其他方法，对商品作引人误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款”。经调查，本案中创艺公司虚假宣传的对象相对固定，是一些中小型诊所，受众面窄，且获利渠道仅是根据诊所要求提供部分定制，结合货值金额、违法情节、社会危害程度，在自由裁量权范围内，对其从轻做出了罚款1万元的行政处罚。《医疗器械管理条例》六十三条第(一)项规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的、并处5万元以上10万元以下罚款……(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;”创艺公司的行为触犯了该条例，并之前因类似情况曾被药监部门处罚过，根据《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见》第十三条第二项“行政管理相对人有下列情形之一的，可以在法定处罚幅度内从重处罚……(二)经教育后，拒不改正违法行为或屡教不改，多次实施违法行为的;”故在自由裁量权范围内，对其从重做出罚款9万元的行政处罚。通过自由裁量使该案一定程度上既保证合法性，又最大程度兼顾合理性，体现了两者的高度统一，较好地体现了办案地公正性。

　　4.执法融合的启示。从单一执法到综合执法，这个转变是本轮市场监管体制改革目的之一。本案跨越了原工商、食药监两个领域，两案被“融”成一案，打破了原来职责不同需要移交的藩篱，体现了大综合执法的效率。今后一段时间内，原本隶属于工商、质监、食药监、卫生(餐饮)等不同领域的违法案件，将会发生类似“一门受理、数案并罚”的化学变化，作为改革过渡期的执法人员，应积极转变固有思路，适应“新常态”。

　　5.协同配合的启示。此案的查办得到了相关业务部门的大力支持与指导，从中得到三点启示：一是横向的协同配合。监管和执法两个部门应摒弃单打独斗的思路，利用不同领域的职能发挥各自作用，取长补短，紧密协作，在监管与执法中互促互融形成“团队”姿态，取得“1+1>2”的效果。二是纵向的协同配合。在企业违法违规手段日新月异、办案取证愈加专业化、知识化的新形势下，下级部门应加强与上级部门的沟通协调，利用上级部门的政策优势、资源优势、技术优势、人才优势，以取得事半功倍的效果。

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