医疗器械咨询日讯  近期广东省局组织开展医疗器械经营企业飞行检查依法处理20家问题企业，广东省局为推动医疗器械经营相关法规标准的贯彻实施，进一步强化企业质量责任意识，规范经营环节购销渠道管理，促进企业不断提高质量管理水平，2015年9月至10月，全省组织开展医疗器械经营企业飞行检查。

　　本次飞行检查由省局组织，各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名，共组成6个检查组。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品注册代理、售后服务机构，共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求;质量管理制度是否严格执行;购销渠道是否规范、记录是否完整;需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整等。

　　从检查情况看，通过新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣贯实施和医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动的开展，企业法律意识明显增强，库房管理得到提升，企业经营规范化取得明显成效。同时，通过飞行检查，发现企业还不同程度存在质量管理人员未能尽职尽责，购销存记录不规范，未及时收集相关合法资格证明和质量信息等问题。对检查中存在问题比较突出的20家医疗器械经营企业，停业整顿5家，限时整改11家，注销1家，报请总局注销2家，另行安排检查1家。

　　下一步，省局将针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，责成相关市局进行跟踪检查;制定广东省医疗器械经营飞行检查工作制度，进一步加强事中、事后监管力度;进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度，积极实施企业分级分类管理，进一步提高日常监管工作成效。


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