鸿远医疗器械咨询，日讯据10月28日记者从28日举行的广东省食品药品监督管理局10月份例行新闻通气会上了解到，广东在体外诊断试剂市场整顿中发现，个别医疗机构存有过期的体外诊断试剂，是使用环节的风险点之一。2015年前三季度，广东省医疗器械案件立案288宗。

　　据该局相关负责人介绍，广东省食品药品监管局按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，2015年4月至7月，在广东省辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次，责令整改生产企业49家次，经营企业182家次，使用单位425家次。

　　在体外诊断试剂生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题;在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题;在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。

　　该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主题活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。其中，生产环节梳理出工艺用水控制项目不完善，制水设备保养中PP过滤棉芯更换保养时限不明确，设施设备检验、维护保养记录不到位等8个主要风险点;经营环节梳理出冷链储运不合规，冷链记录未全程覆盖，冷藏运输设施设备没有在使用前进行验证和定期验证等8个主要风险点;使用环节梳理出个别医疗机构存在过期的体外诊断试剂，近效期体外诊断试剂警示管理不完善等7个主要风险点。

　　据统计，2015年前三季度广东省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销企业医疗器械经营许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。


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