鸿远医疗器械咨询据美国联邦卫生部正式宣布一项大型临床试验提前终止要闻，在人们纪念9-11当天，可能忽略了纽约时报报道的另一则重要新闻，《Lifesaving study points to overhaul in treating high blood pressure》。

　　美国联邦卫生部门正式宣布，一项最初由由National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主导，NIH基金参与的大型临床研究项目Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) 提前终止，为了挽救更多人生命，无需等到原定的2017结项时间到来，因为试验结果已经非常明确清楚，立刻公布研究结果。

　　该研究启动于2009年，全美有100多个医疗机构，符合研究标准的9300名，年龄50岁以上高血压患者参与，这是迄今为止美国最大的高血压临床研究项目。其目的是为了回答一个医学界争议不休，迷惑不解的问题：

　　高血压患者究竟血压降多少才算达到正常指标?(How low should blood pressure go?)

　　简单概括，该研究将符合试验要求的9300名病人随机分为两组，一组的收缩血压治疗控制标准为低于120mmHg，此组病人平均需要服用三种降血压药物。而另一组则是收缩血压治疗控制指标为低于140 mmHg (传统标准)，他们一般需要服用两种降压药物。试验到目前为止已经四年，其结果惊人，120毫米汞柱组的中风率比140毫米汞柱组低了30%，而死亡率低了25%。从统计学来说，这个差异非常显著!这个显著差异背后的意义就是不能漠视的生命，是一个个鲜活的生命!

　　这个结果出乎意料之外，不就是20毫米汞柱的差异吗?不就是多服些药吗?可这些差异的背后，是疾病发展的病理过程不同，20毫米汞柱的差异可能对全身血管，脑组织，心脏，肾脏等造成不可挽回的严重损伤。大家都知道高血压是一种慢性病，需要终身服药来降压。医生在给病人设定治疗目标时，不仅仅考虑药品的价格费用，更需要在高血压病风险和服药副作用之间寻找一个适当的平衡点，医生当然希望是用最小剂量最少的药取得最有效的治疗。对高血压病来说，20毫米汞柱的差异意味着更大的用药剂量或者更多的药品。所以，20毫米汞柱治疗指标的改变绝对不是一件小事!

　　因此，研究的专家团队，在经过第三方(非研究团队)专家审核，一致同意提前终止试验并尽快将结果公布于世，以挽救在传统高血压治疗指标下的无数病人生命。医学临床研究因为涉及对象是人，对于研究试验从设计到执行，通常很严格，因种种原因而延长课题时间的比较多见，像这次缩短时间的很罕见。我们不得不对该课题团队，外审专家和政府有关部门的决定鼓掌称好，他们尊重事实，以人为本，不教条不打官腔，让研究成果快速应用到医疗实践中，让病人从中尽快获益。

　　可以预料，此项结果将在医学界引起震动。不仅对于广大医生，而且对于无数高血压患者来说，现在治疗标准和目标必须非常明确：140毫米汞柱不再是高血压控制目标，为了减少中风和死亡，必须将收缩压控制在120毫米汞柱之内!

     其实，高血压治疗指标要比现在的目标更低!降低目前的高血压治疗指标就是在挽救无数人的生命!

本文来源于：医疗器械临床试验