鸿远医疗器械咨询网据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(征求意见稿)》，医疗器械要与普通产品分区销售，销售时经营者应主动告知产品属性，否则最高可罚1万元;以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向区食药监部门报告;医疗器械存在缺陷的，应及时通知消费者，否则将面临最高3万元罚款……昨日起，《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(征求意见稿)》(简称征求意见稿)在广州市法制办官网公开征求社会意见。

　　分开摆放主动告知违者罚1万

　　针对目前市面上存在的普通产品冒充医疗器械现象，征求意见稿规定，任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口述等方式，声称普通产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确医疗器械分类界定为医疗器械的产品相同、相近。

　　在经营环节，征求意见稿具体规定，医疗器械经营者兼营普通产品的，应当将医疗器械与普通产品分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。销售人员不得混淆医疗器械与普通产品，销售普通产品时应当主动告知消费者其所选购的是普通产品。也不得在普通产品宣传资料上标示“医疗器械”字样。违反前述规定，将被责令整改，并处以1000-10000元罚款。

　　想办推销讲座须提前7日报告

　　近年来，不少老年群体被各类卖药、卖器材讲座骗的新闻屡见报端。征求意见稿对此规定：任何单位、组织或者个人在核准地址以外的场所，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向活动所在区的食药监部门报告。

　　报告内容包括活动时间、地点、参加人数等情况，并提交企业及产品的相关资质证明。区食药监部门收到报告后，应当核查相关资料，必要时可以会同工商部门到活动现场进行监督检查。违反规定，未向活动所在区的食药监部门报告或者提交有关资料的，由区以上食药监部门给予警告，可以并处1万-3万元不等的罚款。

　　此外，征求意见稿还规定，任何单位、组织或者个人以免费理疗、义诊等名义使用医疗器械开展诊疗活动的，应当现场出示医疗机构及医务人员的相关执业资格证明。

　　发现缺陷产品立即停用并告知

　　征求意见稿还建立了问题产品处置和不良事件监测制度。

　　根据征求意见稿，医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经医疗器械注册或者医疗器械备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应立即停止经营、使用，通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况。并配合医疗器械生产企业的召回。违法上述规定，由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上30000元以下罚款。

　　在用医疗器械要建报废制度

　　本次公示办法在起草阶段，不少医疗机构反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长、次数多，老化现象严重，经常出现故障，由于缺乏切实可行的报废制度，只能维修后继续使用。据了解，国家现行的《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械报废并未作明确的规定。

　　对此，征求意见稿规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。不过，因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准，仅作了前述原则性规定。

　　征求意见稿表示，医疗器械使用单位违反前述规定，未建立在用医疗器械报废制度的，处5000元以下罚款。未按照规定对在用医疗器械进行报废的，由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。


   本文来源于：医疗器械经营许可证代办