医疗器械咨询公司据国家食品药品监管局发布的医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
　　（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》
　　2014年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。
　　导尿管的临床使用风险主要表现为：尿路感染、气囊破裂致使导尿管部分滞留体内，对患者造成二次伤害等。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。
　　特定电磁波治疗仪的临床使用风险主要表现：首先，表现为人员伤害：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；其次，表现为器械故障：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。
　　熏蒸类设备的临床使用风险主要表现：晕厥、烫伤、惊吓、舱体坠落、爆炸等。熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。
　　
　　（二）发布《医疗器械警戒快讯》
　　2014年，发布《医疗器械警戒快讯》10期，共60条安全性信息，涉及介入导丝、麻醉工作站、输入泵、自动腹膜透析系统、造影剂、呼吸机、血糖试纸以及全膝关节替换物等产品。

医疗器械不良事件监测小贴士
　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（4）生命的支持或者维持；
　　（5）妊娠控制；
　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　2.医疗器械不良事件：指获准医疗器械注册证或已医疗器械备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
　　目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
　　3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
　　4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
　　（1）导致死亡；
　　（2）危及生命；
　　（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
　　（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
　　5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
　　（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
　　（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合医疗器械产品注册标准等规定造成的事故。
　　（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

　　6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事件报告数。

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