医疗器械注册咨询小编给大整理了过去的2023年度医疗器械市场监管十大事件点评如下：

　　1、四部门联合组织开展2023年医保基金飞行检查

　　国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局7月14日联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。此次选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点，范围包括2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。

　　点评：医疗保障基金飞行检查旨在充分认识维护医保基金安全的重要意义，切实发挥飞行检查在医药领域反腐中的“探照灯”作用。医保飞检也与时俱进，迎来了全面升级。未来，飞检工作常态化模式将形成，医保监管颗粒度也将再度细化。全国医保基金飞检在2024年1-3月将进入总结阶段，最新的通报情况也即将出炉。

　　2、第四批国家组织高值医用耗材集采

　　第四批国家组织高值医用耗材集采11月30日在天津开标，128家企业进行了申报。此次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。主要包括治疗白内障用的人工晶体、粘弹剂;治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、 缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，集采覆盖进一步扩围。此次集采拟中选产品平均降价70%左右。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选这次集采。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元。

　　点评：高值耗材集采是医疗器械行业的重要改革之一，推动了市场价格下降。此次集采竞争更温和企业中选率98%，首次纳入运动医学类耗材。高值医用耗材集采将继续推动国产替代，为国内企业提供进口替代和弯道超车的机遇。本次集采对于人工晶体和运动医学类耗材领域的开拓，将有助于提高国内医疗器械产业的竞争力和创新水平。

　　3、全军试行低值医用耗材带量采购

　　2023年8月，中华人民共和国国防部官网发布《全军试行低值医用耗材区域带量集采》文章。文章指出，在全军医疗机构、药材供应机构试行低值医用耗材区域带量集中采购。采购模式采用医疗机构联采、联勤区域统采。文章也强调，集采将通过建立需求统筹归类机制，采用以量换价采购策略，实行谈判议价评审方法，严格价格监测管控措施，规范采购交易实施行为，在减负增效的同时，最大程度防范廉政风险。

　　点评：过去，军队医院药品、器械采购由各战区和军兵种自行招标。2016年2月，中央军委宣布成立中国人民解放军战区。而后，军队医院采购模式逐步变革，一些军队医疗机构正式参加地方集中采购。2021年，军队采购网发布两则《驻闽军队医疗卫生机构低值医用耗材集中带量采购公告》。这也是军队医院首次独立开展耗材带量采购。在这两年内，中央军委后勤保障部组织在联勤保障部队依托无锡联勤保障中心探索医疗机构联采模式，以及依托桂林联勤保障中心探索联勤区域统采模式。当前，省级低值耗材集采急速发展。今年以来，多省市发布低值耗材集采政策和通知，如广东、内蒙、青海、江西、湖南等。而在此次全军集采的试行下，低值耗材集采规模势必继续扩大。

　　4、全国医药领域腐败问题集中整治

　　2023年7月6日，国家卫健委、公安部等十部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署。8月15日，国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》明确集中整治工作的三项工作原则和六个重点内容。与医疗器械相关内容覆盖：药品、器械、耗材等方面的“带金销售”;医药生产经营企业在购销领域的不法行为等。

　　点评：此次反腐工作原则是全覆盖，即从医药生产、流通、销售、使用到医药报销的医药产业全链条。反腐工作也聚焦在关键少数、关键岗位、权力寻租和带金销售四个重点环节。在深入实施整治措施的同时，医疗和医药行业的从业规范将持续占据关键地位。随着灰色空间的减小，市场也将朝着积极健康的竞争方向进行转变。此外， 9月14日，人民日报发表了题为《医药领域学术会议陆续恢复，正常的学术会议是行业必须》的文章，强调对正常学术会议要支持。停办延办学术会议、清退一线医务人员讲课费等问题也及时被纠偏。国家层面强调，在反腐的同时，要进一步促进医药事业的良性发展。

　　5、国家医保目录逐步扩大涵盖的耗材类别

　　国家医保局于2023年9月5日印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，明确对于通用名管理较为成熟的耗材类别，将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。通知强调通过推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，“十四五”期间各省统一耗材医保目录并建立健全动态调整机制，在此基础上国家将逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。并建立与 DRG、DIP 支付方式改革等政策的协同推进的医保支付机制。

　　点评：这一系列措施旨在优化医用耗材的准入和支付政策，强调了规范性评审和动态调整的重要性。通过鼓励集采中选耗材进入目录以及谈判方式准入独家或高值产品，有助于推动市场竞争和提高支付政策的科学性。此外，通知对较为粗放的支付政策提出了淘汰要求，倡导设定先行自付比例，以促进更灵活、科学和精细的医保支付机制的建立。

　　6、耗材招采全国统一

　　国家招采子系统国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统。2023年7月26日，全国医保信息平台招采子系统数据质量治理推进会上，国家医保局就明确要求推动招采子系统全部功能的部署应用，加强医用耗材从挂网、采购、结算等各个环节数据监管。截至目前，全国已有20多个省、直辖市、自治区、兵团启动招采子系统，大部分已完成对接工作。国家招采子系统将全面开启对于集采执行的监管，借助系统大数据，展开对药品耗材价格、集采供应量和使用量的全方位精准监控。

　　点评：在全国“一盘棋”的背景下，医疗器械领域迎来新的变革，主要体现在全国统一医保信息平台建设、医保标准化工作、以及统一平台招采子系统的推进。这一系列措施将对医用耗材的准入、价格治理、招采等方面产生深远影响。各省通过接入统一平台，实现耗材集采的高效模式，为医保领域的管理和监管提供更多便捷手段。新的医保信息平台和标准化工作对医疗器械市场带来的影响不可小觑。统一平台的推出使得各省系统更加协同，有助于实现价格和目录的动态调整，提高了市场的透明度和竞争的公平性。企业需要调整策略以适应新的规则，而医保部门则能够更高效地进行相关工作。此外，新平台的信息化监管手段对于集采的事前和事后监督都能发挥作用，有望推动整个医疗器械市场向有序、规划化的方向发展。

　　7、全国规划配置大型医用设备3645台

　　2023年6月29日，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》(简称“通知”)，公布了“十四五”期间全国大型医用设备的配置规划总量，以及各地的详细分配情况。与“十三五”相比，本次大型医用设备配置规划数量显著提升。根据通知，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

　　点评：开年以来，有关大型医用设备配置的政策接连发布。在积极贯彻“放管服”改革的背景下，医疗机构获取大型医用设备的难度显著减轻。特别是对于基层医疗机构而言，未来购置相关医疗设备将不再受到繁琐的审批程序的限制，这表示对大型医用设备的需求将进一步释放。大型设备入院难度降低，对于市场的重要性不言而喻。在政策的推动下，基层有望成为大型医用设备企业开辟新市场的地区。

　　8、高端医疗器械列入国家鼓励类

　　国家发改委于2023年7月14日发布《关于<产业结构调整指导目录(2023年本，征求意见稿)>公开征求意见的公告》(以下简称《目录(2023年本)》征求意见稿)。其中由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。在医药行业中，高端医疗器械列入鼓励类。高端医疗器械创新发展具体涉及：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

　　点评：“十四五”时期是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。《产业结构调整指导目录》是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。特别指出的是，高端化、智能化、绿色化发展依旧是医药产业被鼓励发展的方向。医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，高度重视医疗装备产业发展势必推动国产器械向高端化、智能化、绿色化迸发。

　　9、严禁AI自动生成处方

　　北京市卫健委组织制定了《北京市互联网诊疗监管实施办法(试行)》，进一步规范互联网诊疗活动。办法提出，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。医疗机构要严格执行有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。

　　点评：在人工智能赋能医药发展的数字时代，“互联网+医疗健康”迅猛发展，如何实践仍在探索之中。尽管之前多个城市已经发布了地方性的规定和监管细则，但北京作为首都城市发布的这一办法在全国范围内具有领导示范的地位，是对整个城市的表态和引领。过去，互联网诊疗存在一些灰色地带。禁止利用人工智能等方式自动生成处方，当前，互联网医疗行业正在逐渐加强监管。这一措施不仅确保了患者用药的安全，同时推动了整个行业规范水平的全面提高。迄今为止，互联网医疗行业已经成为消费者生活中不可或缺的组成部分。随着《办法(试行)》的实施，对该行业提出的更高标准将促使其健康发展。

　　10、十七个部门联合制定“机器人+”行动方案

　　工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》(以下简称《方案》)，对多个领域的机器人产业提出发展要求。在医疗健康方面，《方案》明确提出了发展医疗机器人产品的要求，包括咨询服务、手术、辅助检查等，特别强调了在神经系统损伤、康复治疗等领域的创新。方案鼓励机器人在医院康复、远程医疗、卫生防疫等场景的应用，并呼吁有条件的医院使用机器人实施微创手术。

　　点评：该方案强调推进机器人应用拓展，加速推动机器人在医疗健康领域的创新应用。《“十四五”机器人产业发展规划》指出，我国机器人产业已初步构建了从零部件制造到整机生产再到综合应用的完整产业链体系。在未来五年以及更长时间内，国产机器人产业将迈入中高端领域的发展阶段。虽然目前国产手术机器人仍在艰难爬坡阶段，但手术机器人的降价趋势已十分明显。这一政策举措有望对国产手术机器人行业产生积极影响，推动其健康发展。