医疗器械注册咨询据第九届中国医疗器械监督管理国际会议在福州开幕9月14日，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第九届中国医疗器械监督管理国际会议”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。国家药品监督管理局副局长出席会议并讲话。

　　国家药品监督管理局副局长指出，近年来，我国药品监管部门坚持改革与开放国策，秉承科学与法治精神，强化体系和能力建设，不断推进医疗器械监管现代化，监管法律制度不断完善，监管体系不断健全，监管方式不断创新，监管能力不断提升。为适应医疗器械科技进步的日新月异、医疗器械产业发展的活力迸发、公众健康需求的日益提升，我国先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两个纲领性文件。文件贯穿“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，充分体现了我国政府鼓励医疗器械创新发展、加快推进医疗器械质量变革、有效维护公众健康权益的坚强意志和坚定决心。

　　国家药品监督管理局副局长强调，新时代需要新担当，新征程需要新作为。在全球化时代实现跨越发展，必须以如饥似渴的态度热情拥抱科技革命、以坚韧不拔的毅力积极推进科学监管、以坚定不移的步伐全面加强国际合作，与国际社会共同打造人类的健康安全网。

　　本届会议紧密结合当前医疗器械监管重点，围绕“加强医疗器械全生命周期管理，注重产品质量安全和创新发展”主题，国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人，以及医疗器械标准管理、检验检测等领域的专家，针对近年来我国医疗器械监管法规文件进行全面解析，并详细介绍我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、不良事件监测、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。来自美国、日本、新加坡等国家和地区的医疗器械监管部门和业界专家，分享相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新进步。

　　除全体大会外，本届会议还围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了人工智能与软件、医疗器械临床评价、医疗器械网络安全、医疗器械生物学评价、医疗器械创新技术与产品等13个分会场。国内外医疗器械业界专家学者，围绕当前医疗器械产品的热点话题和前沿技术等进行沟通和交流。