医疗器械注册咨询据近日，江西省食品药品监管局制定出台《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》(以下简称《规定》)，旨在加大政策扶持力度，提高审查注册效率和质量，优化审评审批服务，鼓励江西省医疗器械研究与创新，加快技术推广与应用，推动产业发展。

　　《规定》明确，对江西省内符合条件的第二类创新医疗器械注册申请开设绿色通道，实行优先审评审批。主要包括已获得国家药品监管局审查认定的创新医疗器械;填补江西省内空白、产品性能或者安全性与同类产品相比有较大改进，且具有显著的临床应用价值和重大的临床应用前景的产品等。

　　提高医疗器械审查注册效率和质量。成立创新医疗器械审查办公室，负责创新医疗器械的审查认定工作。要求该办公室对创新医疗器械申请5个工作日内完成材料初审，20个工作日内出具专家审查意见。相关技术机构在检测、受理、审评、认证时对创新医疗器械予以优先办理，同时拓宽注册检验渠道，缩短注册检验周期。创新医疗器械审查不收取费用，小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收注册费。

　　优化审评审批服务。指定专人提供指导，提高申报资料质量，缩短技术审评资料补正时间。保证创新医疗器械产品注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同步开展，医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。建立注册受理、产品检测、技术审评、注册体系核查与行政审批的部门工作联席会议制度，协调解决创新医疗器械审评审批中的重大问题。鼓励第三类医疗器械注册申报，对重点创新企业、创新项目实行跟踪服务，积极协调，全程配合，帮助企业尽快取得相关批件。

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