医疗器械咨询日讯，《医疗器械网络销售监督管理办法》自2018年3月1日施行以来，近日安徽省食药监局部署全省深入贯彻落实《办法》有关要求，强化备案管理、严格质量监督、加大政策宣贯，让新规“落地生根”。

　　医疗器械网络销售三方平台实行备案管理

　　据悉，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经取得医疗器械注册证的产品、发布违法违规信息等行为，给群众用械安全带来潜在风险。

　　针对当前网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点，导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题，《办法》规定，医疗器械网络销售和医疗器械交易服务第三方平台实行备案管理。企业有关人员可从原国家食药监总局网站首页“网上办事”栏目中“信息系统”点击进入，填报相关表格后，由食药监管部门对填报信息进行核实，符合规定的予以备案，并于7个工作日内向社会公开备案信息。

　　强化销售监管医疗器械网络销售的企业

　　省食药监局要求各级监管部门按照“线上线下一致”原则，加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的日常监督检查，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任;监督第三方平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。

　　各级监管部门将以互联网监测和投诉举报信息为重点线索，开展专项监督检查;联合有关部门和单位探索建立网络销售医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制，查处利用网络非法经营医疗器械以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作。 加大新规宣贯

　　安徽省食药监局医疗器械处介绍，对在检查中发现未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的销售企业或者第三方平台提供者，将责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。对存在质量安全问题，可能引发医疗器械产 品质量安全风险等情况的，将对其进行约谈并督促整改到位。

    来源于：  医疗器械经营许可证办理