医疗器械注册咨询随着医疗保险制度改革的深入与完善,政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大,医疗机构和大众对医疗器械的需求将持续增加,我国包括广东省的医疗器械的市场将不断扩大。可以预见的是,随着我国经济社会的快速发展,到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币,我省的医疗器械产业依旧处于“朝阳阶段”。
随着科学技术的进步,特别是广东省局进一步加强鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施,以及医疗需求的拉动,我省自主创新的医疗器械加速涌现,在市场上的占比也将逐步提高。2018年1月8日,2017年度国家科学技术奖获奖名单公布。5家医疗器械生产企业榜上有名,共拿下2项国家科技发明奖二等奖和1项国家科技进步奖二等奖。这是继2016年深圳摘下中国医疗器械行业首个国家科技进步奖一等奖之后,广东省医疗器械生产企业在国家级科技创新领域再获殊荣。
多年来,广东省局深入贯彻“放、管、服”改革要求,高度重视并支持鼓励企业创新研发,积极引导帮助企业申请创新医疗器械特别审批。2015以来,广东省进入国家总局创新特别审批的项目数量始终排在全国前三,通过率保持在35%左右,高出全国平均水平15个百分点。2015年11月,广东省局率先出台了省级第二类创新医疗器械特别审批程序,作为总局创新审批通道的有效补充,有效地激发了省内企业的创新热情。2016年12月,广东省局发布第二类医疗器械优先审批程序,创造性地将质量信用A类企业首次医疗器械注册申请纳入优先审批。2017年,广东省第二类创新医疗器械特别审批申报数为49份,比去年同期增加了32.43%。广东省的医疗器械创新呈现出百花齐放的良好发展态势。
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