医疗器械咨询据广东省局2018年3月4日发布《广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告》2017年度我国及广东省医疗器械产业基本情况

　　(一)2017年度我国医疗器械市场概况

 

　　图1 2010-2017中国医疗器械市场规模(单位：亿元)

　　中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元增加到2016年的3700亿元，增长了20.67倍。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。据预测2015-2020年国内医疗器械市场将保持20%以上的增速。根据此增速测算，2017年中国医疗器械的市场销售规模约为4400亿元，见图1所示。

　　医疗器械咨询据我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势。2016年底，我国各类医疗器械生产企业共计15343家，其中，可生产第一类产品的企业4979家，可生产第二类产品的企业8957家，可生产第三类产品的企业2366家。

　　我国医疗器械生产企业的数量总体上呈逐年增加趋势;其中2015-2016年数量有所下降，我们分析与医疗器械监管法规的变化、以及行业进行的整治有关，也可能是近几年统计口径变化所致。

　　随着我国医疗器械产业的发展，全国已经形成了三个医疗器械产业聚集区，分别是珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域产业聚集区，如图2所示。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值和总销售额均占全国总量的80%以上。

　　图2 我国医疗器械产业聚集区

　　图3数据表明，我国医疗器械生产企业分布很不均衡，三个产业聚集区的医疗器械生产企业约占全国总数的59%。

　　数据来源：国家食品药品监督管理总局

　　图3 2016我国医疗器械生产企业分布统计(单位：家)

　　(二)2017年度广东省医疗器械市场概况

　　广东省医疗器械产业在全国占有约1/6份额，是产业基础和发展速度都名列前茅的重点省份。近年来，广东省医疗器械产业保持了平稳较快的发展势头，全省医疗器械产值年均增长率为25%左右，2017年广东省医疗器械总产值突破千亿元。

　　图4 2017年广东省医疗器械生产企业分布统计(单位：家)

　　2017年，广东省共有医疗器械生产企业2594家，其中第一类产品生产企业985家，第二、三类产品生产企业1609家。

具体分布见图4。

　　医疗器械注册广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，相关企业主要分布在经济基础较好、制造业较发达的深圳、广州、佛山、珠海等珠江三角洲的核心地区。近年来，广东省通过建立医疗器械产业园，进一步促进医疗器械产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的医疗器械产业园有深圳市南山区和坪山区、广州市科学城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖等聚集区。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！