医疗器械咨询日讯，据广东省局3月29日召开的2018年医疗器械监管工作会议，省食品药品监督管理局召开2018年全省医疗器械监管工作会议，传达贯彻落实2018年全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，总结2017年全省医疗器械监管工作，部署2018年重点工作。省局局长骆文智出席会议并讲话。

　　会议指出，2017年，全省医疗器械监管工作围绕“四个最严”和“四有两责”要求，医疗器械审评审批制度改革卓有成效，医疗器械安全风险防控能力不断提升，医疗器械监督检查力度不断加大，医疗器械审评检查能力不断提升，医疗器械质量安全得到有效保障。

　　会议要求，2018年全省医疗器械监管要着力抓好四方面工作：

　　一是深化审评审批制度改革。制定出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新贯彻实施方案，加快推进创新医疗器械特别审批制度改革，鼓励支持医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。探索试点医疗器械上市许可人制度。落实持有人不良事件监测和再评价的主体责任，推动医疗器械高质量发展。

　　二是探索精细化全生命周期监管。加大医疗器械注册质量管理体系核查力度，继续开展临床试验现场核查。推进医疗器械生产、经营管理规范实施，扩大飞行检查覆盖面，落实企业主体责任。针对突出问题开展整治，严厉查处违法违规行为，做到“整治一类产品，规范一类行业”。开展企业不良事件监测和再评价情况专项检查。

　　三是坚持“放管服”。继续推进取消、下放、委托一批行政审批事项，进一步完善各类行政权力事项的办事指南，健全“五位一体”行政许可阳光公开体系，深化“互联网+行政许可服务”，持续优化审批流程，继续做好生产经营企业质量信用评定，实施守信激励和失信联合惩戒机制，推动企业建立健全质量安全管理机构、制度和机制，倡导行业自律。

　　四是加强队伍建设。全面提升技术审评能力，充实审评检查力量，完善技术审评制度，创新技术审评方法。以职业化检查员队伍建设为着力点，全面提高监管执法、现场检查、抽验检测、监测评价人员的专业素质。打造一支作风优良、廉洁从政的监管队伍。


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