医疗器械注册咨询2018年3月31日日讯， 医疗器械“体验式”销售，是指医疗器械生产商或经销商采用免费的方式，在不特定场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械，提供给不确定对象短期使用的行为。在这种模式的吸引下，许多消费者纷纷花高价购买产品。家用医疗器械“体验式”销售有何风险隐患?如何加强对这种销售模式的监管?

　　 “体验式”销售作为商品销售的一种方式，是有其积极一面的，比如汽车试驾，但并非所有的商品都适用。作为与健康直接相关的医疗器械，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还需要特殊的存储条件、方法，这些都需要经营者对医疗器械具备一定的专业知识。然而，“体验式”销售往往不能满足上述这些要求。首先，提供体验活动的聘用人员一般都没有经过严格的培训和考核，对医疗器械体验过程中可能发生的问题，不能做出专业判断，可能会延误正确治疗或者因没有避免禁忌证而导致不良事件发生。其次，“体验式”销售人员往往会对其提供的医疗器械的效果夸大宣传，即使对症治疗，如果过分依赖家用医疗器械的作用，有时可能导致病情的延误。第三，由于免费体验的提供者不具有医疗机构的主体资格，也不会遵循医疗机构给患者诊疗时应当遵循的一般规定，比如做病历记录等，一旦发生纠纷，消费者将维权困难。

　　众所周知，医疗器械与人体健康密切相关，从事医疗器械经营活动有严格的要求，要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员;从事第二、三类医疗器械经营还应当取得医疗器械经营许可证资质。

　　由于办理医疗器械经营许可证的资质要求较高，一些企业转而在乡镇、农村、社区开展医疗器械免费体验宣传活动，或设立以所谓健康咨询讲座为内容的服务部，避开医疗器械经营许可这道槛。此类实则为推销医疗器械而设立的服务部具有临时性，往往“打一枪换一个地方”，给医疗器械经营行为的监管增加了难度。

　　对于医疗器械经营过程中的“免费体验”，目前法律法规虽没有禁止性条款，但应严格遵守相关规定，并加强监管。医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。

　　对于“体验式”家用医疗器械销售的监管对策,监管部门应加大对体验式营销监管的学习、研究，明确监管方向、监管对策。主动出击，对“体验式”家用医疗器械销售的个人及组织进行现场监管，对经营者要求其现场张贴或出示产品注册证、说明书批件。同时，对照医疗器械经营的相关规定，要求经营者建立台账，不得有夸大宣传疗效、擅自降低经营条件等违法行为。对销售无证产品和无证销售产品的行为要依法从重处罚。同时，监管部门应结合市场巡查、消费维权，采取“引导为主、惩罚为辅”的日常监管机制，对“体验式”家用医疗器械销售中可能存在的违法行为提前了解、提前介入，做到将违法行为遏制在萌芽状态。加大普法宣传，向广大消费者尤其是中老年消费群体宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。同时，提醒消费者在购买医疗器械时，一定要查看正式的产品说明书、经营者的《医疗器械经营许可证》等证明材料，索取能够体现产品信息的具有可追溯性的销售票据，以增强消费者自我防范、主动辨别意识，引导其利用法律武器维护自身合法权益。从法律法规层面对“体验式”家用医疗器械销售组织和个人的设立条件、设立环境、人员素质、售后服务、执法部门监管职责做出明确的规定，从而规范经营行为，促进“体验式”家用医疗器械销售模式健康发展。探索从立法基本原则和现有法律法规的基础上制定相关司法解释和指导性文件，细化市场准入、市场监管、违法责任等制度，明确监管权责和法律责任。

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