医疗器械注册日讯，为贯彻落实党中央、国务院关于推进“京津冀”一体化协同发展的总体要求，进一步加强医疗器械监管区域合作，切实推动“京津冀”三地《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的有效实施，市市场监管委日前联合北京市食品药品监管局、河北省食品药品监管局在三地实施了《规范》互查互评工作。

　　精心策划，协商部署。5月初，三地医疗器械监管部门经充分酝酿、讨论协商，以全面推进《规范》实施为中心，以互查互评、轮值主持为形式，本着权利对等、任务共担、合作共赢的原则，由市市场监管委精心制定了《京津冀医疗器械生产质量管理规范互查互评工作方案》。

　　医疗器械许可证办理据5月22日召开了行前启动会，市市场监管委领导对互查互评的工作方案给予了充分肯定，强调指出要充分运用互查互评这一加强事中、事后监管的新形式督促企业积极履行主体责任，严格落实《规范》要求,监管人员要珍惜在一起共同工作的机会，开阔视野、交流互鉴，探索完善长效监管机制，促进三地监管人员统一监管思想，提升区域协同监管能力，为落实京津冀一体化国家发展战略、保障三地医疗器械产品质量安全做出贡献。北京市食品药品监管局和河北省食品药品监管局的领导也在会上表达了对此项工作的高度重视和完善三地器械监管的长效合作机制的决心。

　　通力合作，达成目标。此次互查互评工作三地共选派12名检查员，分为4个检查组，对12家高风险生产企业进行互查互评。检查组对企业在采购控制、生产管理、质量控制等领域执行《规范》的情况进行了重点检查。针对检查中发现的问题和风险隐患，检查组依据《规范》深入讨论、达成共识后，出具检查报告并反馈属地监管单位，由其督促被检查企业整改并进行跟踪检查。

　　医疗器械咨询研究探索长效机制。此次联合互查互评，切实加强了三地医疗器械监管部门的交流互鉴，为促进三地在器械监管领域加强沟通协作、形成监管合力进行了有益的探索。市市场监管委与北京市食品药品监管局和河北省食品药品监管局研究决定：下一步将京津冀《规范》互查互评活动常态化、机制化，加强实施《规范》重点、难点问题的研究，全面推进《规范》实施，促进“京津冀”区域医疗器械产业健康发展;以监管信息互通、政策制订联动、跨地监管协同、培训基地共用、检测报告互认为目标，逐步探索建立“京津冀”医疗器械监管区域合作长效机制。

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