医疗器械许可证办理容易 把关质量最重要!目前一些医疗器械生产企业在顺利取得医疗器械许可证后，以为万事大吉，在生产的过程中不太注重质量以及不按医疗器械法规标准的规定出牌，就会导致生产的医疗器械不符合标准规定，因此酿成大祸!在国家食品药品监督管理进行质量监督抽检时，发现一些医疗器械不符合标准规定：

　  医疗器械咨询据 2017年6月14日最新公布的国家医疗器械质量公告(2017年第13期，总第31期)，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产许可证企业的1个品种1批。具体为：

　　医用缝合针(线)1家企业1批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产许可证企业的2个品种205批，见附件2。

　　三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

　　上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对产品召回情况进行监督，必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

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