医疗器械咨询日讯，近日，济宁食药监局为进一步推进医疗器械生产经营质量管理规范实施，提高全市医疗器械生产经营企业质量管理意识，保障公众用械安全，济宁市食品药品监督管理局自3月份以来组织开展了以“强化规范实施，完善质量体系”为主题的医疗器械生产许可经营“规范实施年”活动。

　　据介绍，济宁食药监局成立了以局领导为组长的活动领导小组，并结合实际印发了全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动方案，明确了活动主题、指导思想、主要目标、任务步骤和工作要求，确保活动各项任务落到实处。组织举办了医疗器械监管法规培训班，全市器械监管人员、重点企业负责人和质量负责人参加了培训，对“规范实施年”活动方案进行了解读，结合监管实践讲解了医疗器械生产许可证、经营质量管理规范的条款细则，在提升监管人员业务技能的同时，提高了医疗器械企业的质量和规范意识。

　　医疗器械生产许可证代办同时，注重发挥示范企业带动作用，采取召开观摩会的形式，在质量管理水平先进的企业召开现场会，具体指导第一类、第二类生产企业和冷链管理产品经营企业对照先进找不足，积极整改上水平，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。并采取日常监督检查、飞行检查、季度督导、市县局联动相结合的方式，对医疗器械生产企业和冷链管理产品医疗器械经营许可证企业的规范实施情况进行检查，及时指出不符合项目，并认真督促企业进行整改，确保辖区内医疗器械生产许可证企业和冷链管理产品的经营企业在2017年年底之前达到质量管理规范的要求，切实保障公众用械安全。

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