|
医疗器械咨询2017年5月13日，日讯，根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2017〕34号)的工作安排，为加强全省医疗器械生产企业事中事后监管工作，省食品药品监督管理局于2017年4月份开展第一批医疗器械生产企业进行飞行检查工作。
本次飞行检查工作，抽调了全省骨干检查员组成9个检查组。重点检查:持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假;原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况;质量控制情况，进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，检验项目是否齐全，检验记录是否真实和完整;生产管理情况，是否具备可追溯性。
此次飞行检查的生产企业中，发现质量管理体系存在严重缺陷的，责令停产整改企业4家，全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向所在地市局提出书面复产申请，经核查符合要求后方可恢复生产。另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的3家生产企业，已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
