医疗器械召回报告有哪些要求？

　　答：医疗器械产品注册人或者医疗器械备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。

　　医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该医疗器械产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表(附件1)，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准医疗器械注册或者办理医疗器械备案的食品药品监督管理部门备案。

　　(一)进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，医疗器械生产许可证企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)。

　　(二)境内第二类医疗器械实施主动召回的，医疗器械生产许可证企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。

　　(三)境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。

　　(四)进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。

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