医疗器械咨询2017年4月29日讯,据食品药品监管总发布《山东局部署开展医疗器械专项整治2017行动》,为巩固医疗器械专项整治成果,进一步加强事中事后监管,严厉打击违法违规行为,有效解决影响医疗器械质量安全的突出问题,规范我省医疗器械生产经营使用秩序,严防系统性、区域性质量安全事件的发生,不断提升医疗器械产品质量水平,确保公众用械安全有效,山东省局结合工作实际,在全省部署开展医疗器械专项整治2017行动。
此次医疗器械专项整治2017行动通过“双随机”现场检查、抽查检验等,对社会反映仍然较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套产品开展专项整治,打击无医疗器械注册证,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证的情况下生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无医疗器械产品注册证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,严厉查处、曝光违法违规行为,维护公众用械安全有效。对整治产品按生产、经营和使用环节开展现场检查,同时,按照2017年全省医疗器械监督抽验计划安排开展检品抽样工作,对现场检查中发现的质量可疑产品,可随时抽样送检,抽样数量应满足检验项目需求,不受抽验计划批次的限制。国家总局安排部署的阶段性整治任务及时纳入整治范围。整治行动时间为4月至9月,分为动员部署、集中排查、督导总结三个阶段,专项整治开展情况,将适时以网站专栏、官方微信、媒体通报、新闻发布会等形式公布,同时发布消费警示信息,开展科普知识宣传。
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