医疗器械咨询日讯，2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。正是在此次会议上，提出了一个极其重要的事。

　　据国家药监总局网站消息，在会上确定的2017年医疗器械监督管理工作中，包含有一项任务：

　　“推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，提升医疗器械监管法律层级。”

　　另外，在前不久的某次会议上，药监总局器械司一位副司长在总结2016年医疗器械上市后监管工作时，也有提到“积极配合展开《药品管理法》医疗器械特别规定修订”。

　　医疗器械纳入《药品管理法》可以说是势必行之的事了。

　　医疗器械行业监管法规标准方面，目前，有以国务院令形式颁布的《医疗器械监督管理条例》，这是国字号行政法规;有以药监总局令形式颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械分类规则》等等，这些都是部门规章。

　　然而，食品有《中华人民共和国食品安全法》，药品有《中华人民共和国药品管理法》，这是由全国人大常委会审议通过、以国家主席令形式颁布的法律。同在药监总局的监管范围，医疗器械并没有这种最高层级的、代表国家意志的专门法律。

　　不过，若是医疗器械也纳入《药品管理法》，那么整个行业的监管法律层级是要上升到最高的。有了“国家意志”背书，监管举措可以合理升级。而对医疗器械行业的单位和个人来说，同样的行为，违法和违规面临的处境也是大大不同的，前者是犯罪，后者仅行政处罚。

　　《药品管理法》自颁行以来，已经修订过不止一次，现行版本为2015年4月24日的修正版。

　　2016年8月，药监总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》《以下简称《意见》》，其中又提出，积极推动《药品管理法》修订。

　　再次修订的背景之一，是现行《药品管理法》重生产轻研发，鼓励创新不够;此外，对违法犯罪行为惩戒力度不够，存在违法成本低、行刑衔接难等问题。类似问题，在医疗器械行业同样存在。

　　对此次修订，《意见》给出的时间表，是“力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议”，到2020年食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。

　　《药品管理法》再次修订，并且正在进行中，而医疗器械特别规定纳入，会否在此次修订中就实现，尚还有待观察。

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