医疗器械咨询据国家医疗器械质量公告(2015年第1期，总第6期)

　　2015年07月24日 发布

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批(台)，具体为：

　　(一)半导体激光治疗机2家企业3台产品。分别为：泰州市华安科技有限公司生产的HA系列表式半导体激光治疗仪2台，标记不符合标准规定;南京亿高微波系统工程有限公司生产的半导体激光治疗仪，外壳和防护罩、遥控联锁连接器、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定。

　　(二)电动吸引器5家企业7台产品。分别为：江苏登冠医疗器械有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色、收集容器的入口孔不符合标准规定;江苏康尚医疗器械有限公司生产的便携式吸痰器，收集容器的入口孔不符合标准规定;江苏科凌医疗器械有限公司生产的低负压吸引器、电动吸引器，设备或设备部件的外部标记、外壳的封闭性不符合标准规定;江苏科凌医疗器械有限公司生产的电动人工流产吸引器，外壳的封闭性不符合标准规定;江苏富林医疗设备有限公司生产的电动吸引器，输入功率不符合标准规定。

　　(三)电子血压计5家企业6支产品。分别为：杭州世佳电子有限公司生产的臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定;江苏江航医疗设备有限公司生产的臂式电子血压计、腕式电子血压计，杭州华安医疗保健用品有限公司生产的全自动手臂式电子数显血压计，信利仪器(汕尾)有限公司生产的全自动腕式血压计，深圳市合发医疗器械有限公司生产的腕式全自动电子血压计均为标识要求不符合标准规定。

　　(四)多参数监护仪2家企业2台产品。分别为：重庆康如来科技有限公司生产的KRL-HY100P型多参数监护仪，指示灯的颜色、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、外壳及零部件强度、心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;深圳市乐夫科技有限公司生产的多参数监护仪，指示器、心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定。

　　(五)高电位治疗设备1家企业1台产品。天津市唐邦科技有限公司生产的高压电位治疗仪，安全要求-外部标记不符合标准规定。

　　(六)中频治疗设备1家企业1台产品。南京鼎世医疗器械有限公司生产的中频干扰电治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　(七)口腔X射线机2家企业2台产品。分别为：宁波蓝野医疗器械有限公司生产的RAY系列牙科X射线机，正常使用时的稳定性、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定;天津市三美齿科医疗器械制造有限公司生产的单牙X射线机，输入功率不符合标准规定。

　　(八)冷光源(硬性光学内窥镜用)1家企业1台产品。桐庐精锐医疗器械有限公司生产的LED医用内窥镜冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。

　　(九)微波治疗设备1家企业1台产品。南京福中医疗高科有限公司生产的微波治疗仪，样机开机后不能正常工作，产品按不符合标准规定处理。

　　(十)婴儿培养箱1家企业1台产品。南京金陵自动调温床有限公司生产的婴儿培养箱，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　(十一)气管切开插管(成人)2家企业2批次产品。分别为：南京宏安医疗科技有限公司和浙江海圣医疗器械有限公司生产的一次性使用气管切开插管，长度不符合标准规定。

　　(十二)定制式固定义齿15家企业15批次产品。分别为：岑溪市家乐义齿加工厂、遂宁市佳鸿义齿制作有限公司、天津市天天义齿制作中心、天津市西青区优然美义齿制作中心生产的定制式固定义齿及东莞市乐天义齿制造有限公司、东莞市石碣美粤陶瓷加工厂、广东粤诚牙科技术开发中心、珠海市三通陶齿有限公司、佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司生产的金属烤瓷固定修复体，孔隙度不符合标准规定;吉林市吉美义齿加工所、陕西前进齿科新技术开发有限公司和通辽市名洋义齿有限责任公司生产的定制式固定义齿以及珠海思诚义齿有限公司生产的金属烤瓷固定修复体，耐急冷急热性能不符合标准规定;东莞定远陶齿制品有限公司生产的定制式固定义齿，设计单、耐急冷急热性能不符合标准规定;重庆登峰义齿制作有限责任公司生产的定制式义齿，制作设计单、修复体设计不符合标准规定。

　　(十三)定制式活动义齿4家企业4批次产品。分别为：广西南宁澳特医疗设备有限责任公司、南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司和遂宁市佳鸿义齿制作有限公司生产的定制式活动义齿，铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定;天津好美利义齿技术开发合伙企业(普通合伙)生产的定制式活动义齿，设计单不符合标准规定。

　　(十四)金属骨针1家企业1批次产品。常州市康辉医疗器械有限公司生产的金属骨针-圆型骨针4×300，表面粗糙度不符合标准规定。

　　(十五)一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品。分别为：宁波蓝柏医疗器械有限公司生产的鼻氧管、常州市环康医疗器械有限公司和江苏耀华医疗器械科技有限公司生产的一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定。

　　(十六)一次性使用人体静脉血样采集容器1家企业1批次产品。汕头市金丰医疗器械科技有限公司生产的一次性使用惰气保护真空采血管，容量不符合标准规定。

　　(十七)医用防护口罩1家企业2批次产品。绍兴振德医用敷料有限公司生产医用防护口罩2批次，密合性不符合标准规定。

　　(十八)尿素检测试剂(盒)1家企业1批次产品。威特曼生物科技(南京)有限公司生产的尿素氮检测试剂盒(速率法)线性范围不符合标准规定。

　　(十九)乳酸脱氢酶检测试剂1家企业1批次产品。威特曼生物科技(南京)有限公司生产的乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)线性范围不符合标准规定。

　　(二十)总蛋白检测试剂1家企业1批次产品。希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的总蛋白检测试剂(双缩脲法)线性不符合标准规定。

　　以上不符合标准规定产品的具体情况见附件1。

　　二、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，于8月31日前将有关处置情况向社会公布。

　　三、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及231家医疗器械生产企业的21个品种420批(台)，见附件2。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

　　附件：2.国家医疗器械抽验符合标准规定的产品名单

　　食品药品监管总局

　　2015年7月24日
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