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医疗器械注册咨询据国家药监局器械审发布《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径 |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
免临床评价 |
临床评价 |
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同品种 |
临床试验 |
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01 |
治疗计划软件 |
01放射治疗计划系统软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。 |
用于制定患者的放射治疗计划。 |
放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件 |
Ⅲ |
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通常与配用的医用轻离子治疗系统一起开展临床试验（医用轻离子治疗系统的放射治疗计划系统软件） |
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Ⅲ |
同品种（医用电子加速器、伽玛射束远距离治疗机、放射性粒籽植入治疗系统等常规放射治疗设备的放射治疗计划系统软件） |
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02放射治疗辅助软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。 |
用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。 |
放射治疗记录与验证系统软件 |
Ⅲ |
21-01-02 放射治疗记录与验证系统软件 用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。 |
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通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。 |
用于辅助完成放射治疗。 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
Ⅲ |
21-01-02 放射治疗轮廓勾画软件 是用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。 |
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放射治疗模拟定位软件 |
Ⅲ |
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同品种 |
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03手术计划软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。 |
用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。 |
立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件 |
Ⅲ |
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同品种 |
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通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。 |
用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。 |
数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件 |
Ⅱ |
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同品种 |
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02 |
影像处理软件 |
01医学影像存储与传输系统软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。 |
用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。 |
影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 |
Ⅱ |
21-02-01 医学影像存储与传输系统软件 用于医学影像的传输、显示、输出和存储。 |
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02医学影像处理软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。 |
用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 |
超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 |
Ⅱ |
21-02-02 医学图像处理软件 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 |
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03 |
数据处理软件 |
01监护软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。 |
用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。 |
中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 |
Ⅱ |
21-03 数据处理软件 用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。 |
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02生理信号处理软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 |
用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 |
动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件 |
Ⅱ |
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04 |
决策支持软件 |
02计算机辅助诊断/分析软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件（如果体外诊断类软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件） |
Ⅲ |
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临床试验 |
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通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 |
对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 |
骨密度计算机辅助检测软件 |
Ⅱ |
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同品种 |
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05 |
体外诊断类软件 |
02筛查、分析软件 |
通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。 |
用于对疾病进行筛查、评估等。 |
产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件 |
Ⅱ |
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通常与配用的检测试剂一起开展临床试验 |
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21-00-00 迹法分析软件 印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。Ⅱ类 |
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21-00-00 临床管理软件 用于临床科室诊疗活动管理。Ⅱ/Ⅲ类 |
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