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《医疗器械分类目录》16眼科器械临床评价推荐路径
  [  2023-03-30 13:15 ]
　　
医疗器械注册咨询据国家药监局器械审发布《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价
同品种 临床试验
1 眼科无源手术器械 01眼用刀 通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切割眼组织。 一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无菌塑柄眼科手术刀、一次性使用无菌眼科分层刀 Ⅱ 16-01-01 一次性使用眼科手术用刀 一次性使用眼科手术用刀由刀柄（聚碳酸酯）与刀片（不锈钢）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供显微眼科手术用。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由刀片、刀柄、护盖等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料或人造刚玉材料制成。非无菌提供。 用于切割眼组织。 宝石手术刀、钻石手术刀、眼科手术刀、眼内膜刀、巩膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角巩膜切开刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切开刀、刮刀、扩口刀、前房切开刀、显微眼用刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
02眼用凿 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于凿开鼻泪骨。 乳突圆凿 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03眼用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于剪切眼组织。 一次性使用无菌眼用剪 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于剪切眼组织。 眼用剪、眼用组织剪、眼用手术剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内网膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜视剪、显微眼用剪、显微巩膜剪、显微虹膜剪、眼内剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
04眼用钳 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钳夹眼组织或器械。 眼用钳、眼用止血钳、眼用咬骨钳、环状组织钳、眼内钳、显微眼用钳、眼用持针钳、布巾钳、晶状体植入钳、显微眼用持针钳 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由头部、杆部和柄部组成，头部为爪头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于眼科手术时夹取眼部异物。 眼内异物爪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
05眼用镊 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于夹持眼组织。 一次性使用无菌眼用镊 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。 用于夹持眼组织、眼内异物或器械。 眼科镊、眼内镊、眼用镊、眼用组织镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、睫毛镊、斜视镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、翻眼镊、角膜固定镊、移核镊、显微镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊、结膜镊、旋转式眼内镊、旋转式剥膜镊、眼内异物镊、眼用结扎镊、镜片固定镊、镜片夹持镊、系线镊、系结镊、显微结扎镊、夹钉镊、巩膜塞夹持镊、玻切透镜镊、晶状体植入镊、晶状体折叠镊、晶状体囊镊 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06眼用夹 通常为U形状，带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。 用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。 霰粒肿夹 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
07眼用针 通常由针头和固定器组成。针头为弯形，头端呈尖钉状。无菌提供。 用于手术中将虹膜组织固定在人工晶状体的襻内。手术后取出。 人工晶状体植入用固定针 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于探、拨、挑和刺眼组织。 蝶形注液针、破囊针、泪囊穿线针、角膜异物针、眼用冲洗针、显微眼用针、泪道探针、动脉瘤针 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
08眼用钩 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于钩拉眼组织。 一次性使用无菌眼科拉钩 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
1 眼科无源手术器械 08眼用钩 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钩拉眼组织。 眼用拉钩、眼睑拉钩、显微虹膜拉勾、眼内膜钩、膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、穿刺钩锥、眼用勾锥、泪囊拉钩、斜视钩、动脉瘤钩、人工晶状体定位钩、显微眼用拉钩 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
09眼用刮匙 通常为细长设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于刮除囊肿或挖出晶状体核。 眼用刮匙、白内障匙、睑板囊肿锐匙、睑板腺囊肿锐匙 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
10眼用剥离器 通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剥开或分离眼组织。 巩膜剥离器、巩膜剥离子 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
11眼用牵开器 通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于牵开眼组织。 泪囊牵开器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
12眼用扩张器 通常由扩张器、导入头和导入器组成。一般采用不锈钢材料，扩张器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于扩张和支撑眼组织。 一次性使用无菌虹膜扩张器、一次性使用无菌眼睑扩张器 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于扩张和支撑眼组织。 泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
13眼用冲吸器 通常由注吸头、管体和尾座组成。 用于冲洗眼组织或吸液。 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器、一次性使用无菌角膜上皮冲洗器、一次性使用无菌眼用冲洗器、一次性使用无菌眼用注吸器、一次性使用无菌乳突吸引管 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。 用于冲洗眼组织或吸液。 眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。 用于吸除眼内铁质异物。 眼用异物吸铁器、眼用吸铁器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
14眼用钻 通常由柄部和头部组成，头部为环状。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于切割眼组织。 一次性使用无菌角膜环钻 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由环钻组成。环钻一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切割眼组织。 角膜环钻 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
15眼用锯 通常由齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于锯开眼组织。 角膜上皮环锯 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
16眼用铲 通常由铲片和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于铲离眼组织或去除眼内异物。 眼用铲、眼内膜铲、角膜异物铲 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
2 眼科无源辅助手术器械 01眼用穿刺器 通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于穿刺眼组织。 一次性使用无菌眼科穿刺器 Ⅱ 16-02-01 一次性使用眼科穿刺系统 一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端，可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
02眼用注入器 通常由头部、管体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于注射生理盐水，维持前房空间。 前房注入器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由固定注射器的定位架和手动螺旋推进杆组成。 与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅油。 硅油注射架、硅油推力架 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03点眼棒 通常为棒状，两端部为球形。一般采用硬质玻璃材料制成。非无菌提供。 用于导引药物入眼。 玻璃点眼棒 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
04眼用压迫器 通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于下压眼组织。 巩膜压迫器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
05眼用保护、支持器 一般采用聚乙烯材料制成。无菌提供。 用于手术中保护眼组织免受伤害。 眼科手术用滑片 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。 用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。 眼部防护贴 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
2 眼科无源辅助手术器械 05眼用保护、支持器 通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于手术中封堵巩膜穿刺孔。 巩膜塞 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供。 用于眼科手术时，保护眼球、支持眼睑。 眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06眼用器械手柄 通常由头部和柄部组成，头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于连接器械。 眼科手术器械手柄、刀片夹持器、显微刀片夹持器、冲洗器手柄、注吸器手柄 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
07眼用固位器 通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。 用于定位或调节眼组织。 超声乳化调节杆、超声乳化调核器、眼用定位器、调节定位器、拔核定位器、眼用调节器、眼科巩膜标示器、斜视手术眼球拨板、晶体核移动器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由固定圈和柄部组成。非无菌提供。 用于固定眼组织。 眼球固定器、眼球固定环、眼用固定环、角膜固定环 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。 用于眼组织复位。 虹膜复位器、虹膜恢复器、晶状体复位器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。 用于眼科手术中固定器械。 角膜接触镜片固定环 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
08眼用测量器 通常器身带或不带刻度。一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 用于眼科测距。 眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球、标记环、玻切印模、眼眶测量器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
09眼用取出器 通常由环形头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于取出晶状体。 晶状体取出器、晶状体线环 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
10眼用抛光器 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于眼组织抛光。 眼用抛光器、后囊膜抛光器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
11眼用置物台 通常由环钻固定夹和螺旋杆组成。非无菌提供。 用于手术中临时存放取出的角膜。 角膜移植钻台架、角膜移植架 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
12眼用碎核器 通常由带齿垫板头部和柄部组成。垫板头部可为左式或右式。非无菌提供。 用于咬碎晶体核。 碎核托板、碎核垫板、晶状体碎核器、劈核器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
13眼用咬除器 通常由刃口和柄部组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于咬切眼组织。 小梁咬切器、咬切器、小梁切开器、显微巩膜咬切器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
14眼用止血器 通常由工作尖端和头端组成。头端通常有球形、橄榄形两种形式。一般采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。无源产品。 用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端止血用。 眼用烧灼止血器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
15 眼用浸泡环 通常由酒精浸泡环和手柄组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。不含酒精。 用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。 角膜上皮浸泡环 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
3 视光设备和器具 01 验光设备和器具 通常由显示器显示的视力表或卡。 用于视力测定。 液晶视力表 Ⅱ 16-03-01 验光设备和器具 分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床评价。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。用于主观测量人眼屈光状态。16-03-01 液晶视力表 液晶视力表主要由液晶显示器、主机和电源线组成。由显示器显示的视力表或卡。用于视力测定。 　 　
通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。 用于视力检测或弱视、盲视筛查。 视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。 用于视力筛选和检查。 视力筛选仪 Ⅱ 16-03-01 验光设备和器具 分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床评价。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。 　 　
通常由板和板把手组成。 用于检查时遮挡眼部。 遮眼板 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。 用于人眼屈光状态的测定。 验光仪、验光机、角膜验光仪 Ⅱ 16-03-01 验光仪 验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。 　 　
通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。 用于客观测量人眼屈光信息。 检影镜、带状光检影镜、视网膜镜 Ⅱ 16-03-01 检影镜 检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成，可分为带状光（矩形截面光束，焦距和方位可调）检影镜和点状光检影镜（近圆截面光束，像焦点可调）两类，每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0718-2009眼科仪器 检影镜。 　 　
通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。 用于客观测量人眼的屈光状态。 验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 Ⅱ 16-03-01 验光镜片 验光镜片主要由正、负球镜验光镜片，正、负柱镜验光镜片，棱镜验光镜片，辅助验光镜片（马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成，按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类，可附验光镜架，供检查人眼的屈光状态（远视、近视、老视、散光）和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 17342－2009眼科仪器 验光镜片。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查		 　 　
3 视光设备和器具 01 验光设备和器具 通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。 用于主观测量人眼屈光状态。 验光头、综合验光仪 Ⅱ 16-03-01 验光头 验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可通过手动或电动方式进行控制，供检查人眼屈光状态。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》 　 　
02 视功能检查设备和器具 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。 同视机 Ⅱ 16-03-02 同视机 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。 　 　
通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。 用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 瞳距测量仪、瞳距仪 Ⅱ 16-03-02 瞳距测量仪、瞳距仪 通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 　 　
通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。 用于测量人眼像差。 眼像差仪、全眼波前像差仪 Ⅱ 16-03-02 眼像差仪、全眼波前像差仪 通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。用于测量人眼像差。 　 　
通常由主机（光学系统、观察系统和控制系统）、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。 用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。 角膜曲率计、电子角膜曲率仪 Ⅱ 16-03-02 手动角膜曲率计 手动角膜曲率计为手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供检查角膜的曲率及散光轴位测量用。                                                   16-03-02 角膜曲率计 由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托构成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供测量患者角膜和角膜接触镜的中心曲率和子午方向用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分。如： YY 0579-2005角膜曲率计。      　 　
通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。 用于眼部检查中测量可视范围。 视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪 Ⅱ 16-03-02 视野计 视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于对视路疾病的判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0676-2008眼科仪器 视野计。 　 　
通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。 用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。 对比敏感度仪、眩光对比度仪 Ⅱ 　 同品种 　
通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式，来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。 用于人眼视功能（包括光觉、色觉、形觉（视力）、动觉（立体觉）、对比觉（对比敏感度）等）的检查、训练等。 色觉检测仪 Ⅱ 　 同品种 　
通常由主机，发光二极管（LED）显示屏和电源线组成。 用于测量瞳孔对光刺激的反应。 瞳孔分析仪 Ⅱ 　 同品种 　
　 　 　 　 16-03-02 眼电生理设备 产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 Ⅱ类 　 　
4 眼科测量诊断设备和器具 01眼科激光诊断设备 通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生强激光（GB 7247标准的3B、4），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。 激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜 Ⅲ 　 同品种 　
通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光（小于等于GB 7247标准的3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。 激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜 Ⅱ 　 同品种 　
02眼压持续监测仪 通常由记录器、传感器、天线、数据线、充电器、软件等组成。其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。 用于对青光眼患者进行连续眼内压实时监测。 眼压持续监测仪 Ⅲ 　 　 临床试验
03眼科超声诊断设备 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 Ⅲ 　 同品种 　
03眼科超声诊断设备 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪 Ⅱ 16-04-03 眼科专用超声脉冲回波设备 包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。不包括眼科高频超声诊断仪（通常称为超声生物显微镜UBM） 　 　
04光学相干断层扫描仪 通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。 用于获取组织断层面的信息。 眼科光学相干断层扫描仪 Ⅱ 　 同品种（不含光学相干断层扫描血管成像，OCTA ）  　
05眼用照相机 通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。 用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。 眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机 Ⅱ 16-04-05 眼用照相机 通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。 　 　
4 眼科测量诊断设备和器具 07裂隙灯显微镜 通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。 用于观察角膜、虹膜、晶状体等。 手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统 Ⅱ 16-04-07 裂隙灯显微镜 裂隙灯显微镜是一种眼科双目（也可为三目）显微镜，仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里，用可移动的显微镜从侧面观察其反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。典型结构由显微镜和能产生裂隙（窄缝）的旋转照明系统组成，可以是手持式的，也可是台式，显微镜可以是连续变倍或非连续变倍；若配备照相机和计算机，也可用软件管理图像，可因设计与技术参数的不同分为若干型号；供检查眼前节及其他眼内部病变用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜。 　 　
08直接检眼镜 通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。 用于检查视网膜。 直接检眼镜、广角检眼镜 Ⅱ 16-04-08 直接检眼镜 直接检眼镜由照明系统和观察系统（由透视镜和光阑组组成），产生正向或不翻转的图像，使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质（角膜、房水、晶状体及玻璃体），多为手持式，电池供电（也可由网电源供电），典型结构由一个安装在内部的光源、一面反光镜和一个拨盘组成，光源方向可由检查者进行改变，通过瞳孔照亮眼球内部，反光镜中间有一个圆孔，检查者可通过其进行观察，拨盘上有补偿透镜和辅助镜片，检查时可进行选择，用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜。 　 　
09间接检眼镜 通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。 用于检查视网膜小视野检查。 间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜 Ⅱ 16-04-09 间接检眼镜 间接检眼镜由一个聚光镜（手持式或整体式）来产生一个可被目视观察的中间实像，通常由一个用于照亮眼球内部的主光源、一个镜片及滤片系统，以及一个用于减少反光的照明光束组成，可分为手持式或头带式，可以是内部电源供电，也可由网电源供电；供眼内介质及眼底检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜。 　 　
10角膜内皮细胞显微镜 通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。 用于检测内皮细胞的形态、密度等。 角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜 Ⅱ 　 同品种 　
11角膜共焦显微镜 通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。 用于对角膜各个层面组织进行显微检查。 角膜共焦显微镜 Ⅱ 　 同品种 　
12角膜地形图仪 通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。 用于测量角膜表面分布曲率。 角膜地形图仪、角膜地形图系统 Ⅱ 16-04-12 角膜地形图仪 角膜地形图仪由数据采集单元，数据校正/处理单元及附件组成，可包括计算机及专用软件，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过非接触方式测量人眼角膜表面形状，获得角膜曲率及屈光力等参数用。 产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0787-2010眼科仪器 角膜地形图仪。 　 　
13角膜测厚仪 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。 用于测量角膜厚度。 角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪 Ⅱ 16-04-13 角膜测厚仪 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。用于测量角膜厚度。 　 　
14眼前节测量诊断系统 通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理，用于前节测量和分析。 用于前节测量和分析。 眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统 Ⅱ 　 同品种 　
15眼组织深度测量仪 通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差，用于获取眼轴各组织深度。 用于获取眼轴各组织深度。 前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪 Ⅱ 　 同品种 　
17眼压计 通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。 用于测量眼内压力。 眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计 Ⅱ 16-04-17 眼压计 分类编码16-04-17下所有产品均免于进行临床评价。通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。用于测量眼内压力。
16-04-17 压陷式眼压计 压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成；可按型式（手持或台式）等不同分为不同型号；通过仪器手动向眼睛施加了一个外力，通过压针测量出眼角膜内陷的程度，并通过换算间接测量眼内压力。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1036-2004压陷式眼压计。
16-04-17 压平眼压计 压平眼压计为光学压平式，由压重控制箱、双像棱镜、测量臂、测量旋钮、安装组件和校准组件组成，可按与裂隙灯显微镜的连接方式等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。
16-04-17 回弹式眼压计 回弹式眼压计由探针、测量系统、显示系统组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。
16-04-17 非接触式眼压计 非接触式眼压计由显示系统、喷气、测量光路系统及三维运动系统组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。		 　 　
18眼球突出计 通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。 用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。 眼球突出计 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
19干眼检测仪 通常由光源、CCD相机和控制系统组成。与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。 用于诊断干眼程度。 干眼检测仪 Ⅱ 16-04-19 干眼检测仪 通常由光源、CCD相机和控制系统组成，与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。 　 　
21眼科诊断辅助器具 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（与角膜接触） 用于辅助眼科检查和诊断。 房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组 Ⅱ 16-04-21 眼科诊断辅助器具 16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（不与角膜接触） Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，被泪液浸湿后有明显界限，可直接读数。 用于诊断眼科泪液分泌障碍等疾病。 泪液检测滤纸条、泪液分泌检测滤纸 Ⅱ 16-04-21 泪液分泌检测滤纸 泪液分泌检测滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，供临床用于各种泪液分泌障碍的检测
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
22眼力器 通常由头架、支架、视标和镜片组成。 用于双眼辐辏功能测定。 眼力器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
5 眼科治疗和手术设备、辅助器具 01眼科超声手术设备 通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。 乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件 Ⅲ 　 同品种 　
02眼科激光治疗设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。 用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。 准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机（白内障）、飞秒激光角膜屈光治疗机 Ⅲ 　 　 临床试验
Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机 Ⅲ 　 同品种 　
03眼科内窥镜及附件 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 用于在眼部内窥镜检查中对症使用。 眼内窥镜 Ⅲ 　 同品种 　
05其他眼科治疗和手术设备 通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。 用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。 角膜板层刀、微型角膜刀 Ⅲ 　 同品种 　
通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。 用于切除眼内玻璃体。 玻璃体切割器、玻切加速机 Ⅲ 　 同品种 　
通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。 用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。 眼科手术显微镜 Ⅱ 16-05-05 眼科手术显微镜 该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,不包括具有特殊功能的选配件或部件,临床用于为眼科手术提供放大和照明。 　 　
06眼科治疗和手术辅助器具 通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。 用于眼科手术期间对眼内的照明。 眼内照明器、眼内照明系统 Ⅲ 16-05-06 眼内照明器 通常由眼内照明器、眼内照明光纤和插入头（无菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋钮组成。用于眼科手术期间对眼内的照明。 　 　
通常由光纤和插入头组成。无菌提供。 与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。 眼内照明器光纤探头 Ⅲ 16-05-06 眼内照明器光纤探头 通常由光纤和插入头组成。无菌提供。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。 　 　
通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。 与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。 眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统 Ⅲ 　 同品种 　
通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。 与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。 玻切头 Ⅲ 16-05-06 玻切头 通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成，刀头一般采用不锈钢材料制成。与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 　 　
连接激光设备，传输激光。 与眼科激光设备配合使用，进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤 Ⅲ 16-05-06 眼科激光光纤 由激光器连接头、光纤及手柄组成，与激光器连接后，用于向眼内传输激光。光纤出光端为直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。 　 　
与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 Ⅱ 　 　
通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 Ⅱ 16-05-06 角膜板层刀片 通常为片状设计，带刃口。无菌提供，一次性使用。与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。 用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。 眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀 Ⅱ 　 同品种 　
通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。 用于眼科手术时吸取混浊皮质。 注吸仪 Ⅱ 　 同品种 　
5 眼科治疗和手术设备、辅助器具 06眼科治疗和手术辅助器具 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触） 用于辅助眼科治疗和手术。 非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜 Ⅱ 16-05-06 接触式眼科观察镜片 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具（与角膜接触）。用于辅助眼科治疗和手术。 　 　
通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触） Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。 配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。 眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套 Ⅱ 　 同品种 　
通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 玻切手术时用来吸出多余的液体。 笛针、移液针 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
6 眼科矫治和防护器具 01接触镜 设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。 用于矫正或修正人眼视力。 硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜 Ⅲ 16-06-01 硬性接触镜 日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。 　 　
　 　 临床试验
采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。 用于暂时性矫正眼屈光不正。 角膜塑形用硬性透气接触镜 Ⅲ 　 　 临床试验
设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。 用于矫正或修正人眼视力。 彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜 Ⅲ 16-06-01 软性接触镜 日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 　 　
Ⅲ 　 　 临床试验
02接触镜护理产品 以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。 用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。 接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液 Ⅲ 16-06-02 接触镜盐溶液 含量0.9％氯化钠的水溶液，用于软性或/和硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。 　 　
含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。 用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。 硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片 Ⅲ 　 　 临床试验
以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。 用于对接触镜的充分消毒。 双氧护理液、双氧水接触镜消毒液 Ⅲ 　 　 临床试验
通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。 用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。 硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 Ⅲ 　 　 临床试验
通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。 用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液 Ⅲ 　 　 临床试验
03防护器具 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。 医用光辐射防护眼镜 Ⅱ 16-03-03 医用光辐射防护眼镜 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。 　 　
一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。 用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。 激光防护眼镜 Ⅱ 16-03-03 激光防护眼镜 一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
04助视器 通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 光电弱视助视器 Ⅱ 　 同品种 　
7 眼科植入物及辅助器械 01人工晶状体 通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。 代替人眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。 人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体 Ⅲ 　 　 临床试验
02眼内填充物 是一类用于眼科的非固体物质。 用于将脱离的视网膜压平并复位。 眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油 Ⅲ 　 　 临床试验
03 青光眼引流装置 通常由支撑体和缝合孔组成的器件。 用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。 青光眼引流器、青光眼引流阀 Ⅲ 　 　 临床试验
04眼用粘弹剂 通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。 用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。 眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、眼用透明质酸钠 Ⅲ 　 　 临床试验
05泪点塞 通常由泪点塞和泪点塞放置器组成。 用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助器具。 泪点塞、泪点塞栓 Ⅲ 　 同品种 　
06义眼台 一般采用羟基磷灰石、高分子材料等制成。 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。 义眼台 Ⅲ 16-07-06 义眼台 植入体内的球状或椭球状物。由羟基磷灰石材料制成。药械组合产品除外。适用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 　 　
07囊袋张力环 过半圆的圆弧环整体结构，圆弧环两端各有一个定位孔。 用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。 囊袋张力环、囊袋扩张环 Ⅲ 　   临床试验
08人工玻璃体球囊 通常由高分子材料制成的透明结构，填充介质后可作为玻璃体替代物。 填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。 人工玻璃体球囊、折叠式人工玻璃体球囊 Ⅲ 　 　 临床试验
09组织工程生物羊膜 通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。 用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。 生物羊膜、组织工程羊膜 Ⅲ 　 　 临床试验
10角膜基质片 一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成，用于角膜修复，经灭菌，一次性使用。 用于板层角膜的移植。 脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片 Ⅲ 　 　 临床试验
7 眼科植入物及辅助器械 14义眼片 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 义眼片 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 义眼片 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 Ⅱ 16-07-15 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤25小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行
16囊袋张力环植入器械 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。 用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。 一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器 Ⅱ 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤25小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。		 　 　
通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。 用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。 囊袋张力环植入器、囊袋张力环注入器 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行

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