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医疗器械分类目录01“有源手术器械”相关产品注册临床评价推荐路

[ 2022-07-29 15:55 ]

　　医疗器械分类目录01“有源手术器械”相关产品注册医疗器械临床评价推荐路：

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	临床评价
序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	同品种	临床试验
01	超声手术设备及附件	01超声手术设备	通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。	用于软组织的切割、止血、整形。	软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统	Ⅲ		同品种（5mm及以下）
			通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。	用于人体软组织的破碎、乳化。	超声外科吸引系统	Ⅲ		同品种
			通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。	用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。	超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统	Ⅲ		同品种
			通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。	用于泌尿系统结石的破碎。	超声碎石系统	Ⅲ		同品种
		02高强度超声治疗设备	通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。	用于手术及辅助治疗。	减脂聚焦超声治疗系统	Ⅲ			临床试验
		02高强度超声治疗设备	通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。	用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。	磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统	Ⅲ			临床试验
		03超声手术设备附件	通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。	用于辅助实现超声手术设备功能。	腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件	Ⅱ			通常与配用的高强度超声治疗设备一起开展临床试验
		03超声手术设备附件	通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。	用于辅助实现超声手术设备功能。	软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖	Ⅱ		同品种
02	激光手术设备及附件	01激光手术设备	通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。	用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。	钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机	Ⅲ		同品种
02	激光手术设备及附件	02医用激光光纤	通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。	用于传输激光能量。	医用激光光纤、无菌医用激光光纤	Ⅱ	01-02-02 医用激光光纤由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
03	高频/射频手术设备及附件	01高频手术设备	通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。	用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。	高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统	Ⅲ	01-03-01 高频手术设备通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。
				用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。	等离子手术设备	Ⅲ		同品种
			通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。	仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。	高频电灼仪	Ⅱ	01-03-01 高频电灼器高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
		02射频消融设备	通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。	用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。	射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统	Ⅲ		同品种
		02射频消融设备	通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。	用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。	心脏消融系统	Ⅲ			通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验
		03氩保护气凝设备	通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。	用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。	氩气控制器	Ⅱ	01-03-03 氩气控制器包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。
		03氩保护气凝设备					01-03-03 无菌管路高频连接仪无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。Ⅱ类。
		04高频/射频用电极及导管	通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。	用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。	消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管	Ⅲ		同品种
				用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。	消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管	Ⅲ			临床试验（用于心脏消融）
			通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。	用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。	电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、热活检钳	Ⅲ	01-03-04 高频内窥镜手术器械用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。
				用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。	高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极	Ⅱ	01-03-04 高频手术附件高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 01-03-04 电容式中性电极产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用，利用电容结构原理设计，在患者和电极间形成一个交变电场，使流经人体的高频电流以场的形式通过电容，为高频电流提供返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。
							01-03-04 等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。Ⅱ/ Ⅲ类
							01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。
							01-03-04 射频消融用针状电极射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。Ⅲ类
		05射频消融设备用灌注泵	通常由主机、控制器和电缆组成。	通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。	射频灌注泵	Ⅱ	01-03-05 灌注泵一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。
04	微波手术设备	01微波手术设备	通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。	用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。	微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪	Ⅲ		同品种
05	冷冻手术设备及附件	01冷冻手术设备	通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。	用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。	冷冻减脂仪	Ⅲ			临床试验
					低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪	Ⅲ		同品种
					低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪	Ⅲ			临床试验（用于心脏消融）
		02冷冻消融针及导管	通常由手柄、导管、冷却部分组成。	用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。	冷冻消融针、冷冻消融导管	Ⅲ		同品种
		02冷冻消融针及导管	通常由手柄、导管、冷却部分组成。	用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。	冷冻消融针、冷冻消融导管	Ⅲ			临床试验（用于心脏消融）
06	冲击波手术设备	01冲击波碎石机	通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。	产生的压力脉冲波在患者体内碎石。	体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机	Ⅲ			临床试验
07	手术导航、控制系统	01手术导航系统	通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。	用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。	手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统	Ⅲ		同品种（如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入）
		02手术定位系统	通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。	用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。	脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪	Ⅲ		同品种
		03手术控制系统	通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。	用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。	内窥镜手术器械控制系统	Ⅲ			临床试验
		03手术控制系统	通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。	用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。	整体手术室控制系统	Ⅲ	01-07-03 手术室设备整体控制系统通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。
08	手术照明设备	01手术无影灯	通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。	用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。	手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯	Ⅱ	01-08-01 手术无影灯手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。
		02手术辅助照明灯	通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。	用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。	移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
							01-08-00 一次性使用脊柱外科照明光纤产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。Ⅱ类
09	内窥镜手术用有源设备	01内窥镜手术用有源设备	在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。	用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。	腔内气压弹道碎石机	Ⅲ		同品种
09	内窥镜手术用有源设备	01内窥镜手术用有源设备		用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。	刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置	Ⅱ	01-09-01 内窥镜手术动力系统产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。 01-09-01 鼻窦镜手术动力系统产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。
10	其他手术设备	01水刀	通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。	用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。	水刀、清创水刀系统	Ⅲ		同品种
		02分离控制盒	通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。	用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。	弹簧圈分离控制盒、分离控制盒	Ⅲ		同品种
		03电动吻合器	通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。	用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。	电动吻合器、电动式切割吻合器	Ⅲ		同品种
		03电动吻合器	通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。	用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。	电动吻合器、电动式切割吻合器	Ⅱ		同品种
		04手术动力系统	通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。	用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。	手术动力系统、综合手术动力系统	Ⅱ	01-10-04 手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。
		05取、植皮设备	通常由主机和手持件组成。	用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。	电动植皮刀、植皮机、取皮机	Ⅱ	01-10-05 植皮制网机由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。 01-10-05 植皮机通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。
							01-10-00 外科术前备皮器一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。Ⅱ类

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