医疗器械咨询据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月19日关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)

　　2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。

　　2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号，以下简称“《决策导则》”)从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

　　为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《<医疗器械分类目录>子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“14 注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“15 患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“17 口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“22 临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

　　文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第(一)款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

　　文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第(二)款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

　　文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。

　　例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软件算法的胰岛素泵属于“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。再如，含有活性成分的创面敷料等，活性成分的活性、含量、释放等若存在差异均会影响终产品的临床安全有效性，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。

　　为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》及其后续调整内容进行判定。

　　对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，我中心正在组织编写，拟逐步公布。

　　我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。

　　2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。

　　2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号，以下简称“《决策导则》”)从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

　　为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《<医疗器械分类目录>子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“14 注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“15 患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“17 口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径》《<医疗器械分类目录>子目录“22 临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

　　文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第(一)款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

　　文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第(二)款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

　　文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。

　　例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软件算法的胰岛素泵属于“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。再如，含有活性成分的创面敷料等，活性成分的活性、含量、释放等若存在差异均会影响终产品的临床安全有效性，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。

　　为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》及其后续调整内容进行判定。

　　对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，我中心正在组织编写，拟逐步公布。

　　我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。
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