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口腔科医疗器械注册通用名称命名指导原则

[ 2020-08-07 10:03 ]

　　　　医疗器械注册咨询据国家药监局2020年6月30日发布，关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号),《口腔科器械通用名称命名指导原则本指导原则》
　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。
　　本指导原则是对备案人、医疗器械注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
　　一、适用范围
　　本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光(治疗用)医疗器械。
　　二、核心词和特征词的制定原则
　　(一)核心词
　　本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。
　　(二)特征词
　　口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
　　——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。
　　——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、 “根管”等。
　　——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。
　　——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。
　　——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。
　　——提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。
　　——预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。
　　(三)特征词的缺省
　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
　　如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”的情况。
　　当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。
　　三、通用名称的确定原则
　　(一)通用名称组成结构
　　通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
　　(二)核心词和特征词选取
　　核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
　　核心词的选择，应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
　　特征词的选择，应按照产品相关特征，在表中每个相应的特征词选项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位、材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
　　(三)特别说明
　　1.口腔组合包类产品
　　由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性(如包、盒)，原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。
　　2.口腔手术器械类产品
　　该类产品通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。
　　该类产品通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其使用形式的特征词为“可重复使用”。
　　四、命名术语表
　　在表1到表10中，列举了口腔科器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1 口腔诊察设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	口腔探测设备	核心词	牙周探测仪	用于测量牙周袋深度。
			牙髓活力测试仪	用于评估牙髓活力。
			牙本质厚度测量仪	用于测试牙髓上方牙本质厚度。
			龋齿探测仪	用于龋齿的早期探测。
2	口腔数字印模系统	核心词	口腔数字印模仪	用于通过扫描以数字化方式记录牙齿及口腔内组织的形态特征。
2	口腔数字印模系统	核心词	口腔光学喷粉器	配合口腔数字印模仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。
3	口腔观察仪	核心词	口腔观察仪	利用高像素图像采集/摄像功能，观察口腔内各部位的状态。
4	口腔用灯	核心词	口腔灯	用于向患者口腔内或周围投射凝聚的光束，以照亮检查或治疗部位。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	非LED（缺省）	采用LED灯之外的光源。

表2 口腔诊察器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙科手动测量器械	核心词	尺	长度测量工具，以各种单位标识。
		核心词	测力计	用于口腔正畸时测量矫治力。
		特征词1-预期目的	牙科	用于牙科。
			种植深度测量	用于测量种植手术时窝洞深度。
			种植角度测量	用于种植手术修复过程中，辅助确定种植体植入牙床的方位及角度。
2	口镜	核心词	口镜	通过镜面成像用于直接观察口腔。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，可直接使用。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
		特征词3-技术特点	LED	指带有照明用LED光源。
		特征词3-技术特点	无光源（缺省）	指不带有光源部件。

表3 口腔治疗设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙科治疗机	核心词	治疗机	由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。
		特征词1--技术特点	可移动式	指设备安装和投入使用后的，不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制。
		特征词1--技术特点	固定式（缺省）	指安装和放置投入使用后，不打算从一个位置移到另一个位置。
		特征词2--预期目的	牙科	指用于牙科。
		特征词3--技术特点	综合	含牙科椅。
		特征词3--技术特点	非综合（缺省）	不含牙科椅。
2	牙科用椅	核心词	牙科椅	用于承载、调整和固定患者的姿态，以便进行牙科检查、治疗。
		特征词1—技术特点	机械式（缺省）	椅位调整由操作人员手动控制，通过机械传动部件调整椅位。
			电动	椅位调整由控制电路控制两个以上独立的电机正转或反转，通过机械传动部件调整椅位。
			液压	椅位调整由液压机将压缩机油增压，从而控制调整椅位。
3	洁牙机	核心词	洁牙机	用于去除牙齿表面的牙垢，牙石和着色斑的牙科设备。
		特征词1—技术特点	超声	指利用超声原理使工作尖振动。
			气动	通过压缩气体带动工作尖振动。
			喷砂	利用高压气流把喷砂粉喷到牙齿表面来清洁和抛光牙齿。
4	洁牙机工作尖	核心词	洁牙机工作尖	用于将洁牙机传递的能量转换成振动的动能，接触患者牙齿，从而实现其洁牙功能。
		特征词1—技术特点	超声	指利用超声原理使工作尖振动。
		特征词1—技术特点	气动	通过压缩气体带动工作尖振动。
5	口腔用清洗设备	核心词	冲洗机	通过提供加压液流进行清洁。
		特征词1—预期目的	根管	指用于根管
		特征词1—预期目的	口腔	指用于口腔。
6	牙科手机	核心词	手机	用于夹持旋转/往复/振荡器械并使其旋转/往复/振荡运动从而实现钻、切、磨、削等牙科手术操作。
		特征词1--使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1--使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
		特征词2--预期目的	牙科	指用于牙科。
			种植	指用于牙科种植手术。
			根管	指用于根管治疗。
			抛光	指用于口腔内牙齿或修复体的抛光。
		特征词3-技术特点	高速气涡轮	指含有气涡轮组件，通过涡轮结构将气源能量转换为旋转动力，
			气动马达	不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈直线。
			电动马达	不含有气涡轮或手机马达，且手机主轴与被夹工具或器具呈一定夹角。
7	牙科手机马达	核心词	手机马达	连接动力源，并将气源或电源的能量转换成为旋转的动能，传递给牙科手机使用。
		特征词1—技术特点	电动	通过电磁原理产生动力。
		特征词1—技术特点	气动	通过压缩空气推动叶片旋转产生动力。
8	口腔抽吸装置	核心词	口腔抽吸机	为口腔抽吸操作提供负压源的设备。
8	口腔抽吸装置	核心词	口腔抽吸系统	为口腔抽吸操作提供负压源及水气分离的设备组合。
9	牙科空气压缩装置	核心词	空气压缩机	用于口腔治疗操作中提供压缩空气源。
		特征词1-预期目的	口腔	指用于口腔。
		特征词2--结构特点	无油	指活塞在做往复运动进行空气压缩时，不用任何润滑剂的自润滑方式。
		特征词2--结构特点	有油（缺省）	指活塞在做往复运动进行空气压缩时，采用润滑剂的润滑方式。
10	光固化机	核心词	光固化机	通过发出特定波长光线，利用光辐射原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	卤素（缺省）	石英钨卤素灯。
11	牙科种植设备	核心词	种植机	用于口腔种植手术提供并控制动力的有源设备。
			种植体稳固度检测仪	利用冲击力量激发牙种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。
			基台安放器	用于在种植体轴向延长线的方向上冲击基台，实现种植基台的就位和放置。
			种植体定位器	通过感应金属种植体，用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。
		特征词1--预期目的	口腔	指用于口腔。
12	牙齿漂白机	核心词	牙齿漂白机	通过照射涂于牙齿表面的漂白剂，催化漂白剂发生反应。
		特征词1—技术特点	LED	发光二极管，基于半导体的发光源。
		特征词1—技术特点	非LED（缺省）	采用LED灯之外的光源。
13	根管预备机	核心词	根管预备机	用于根管治疗中根管预备阶段。
		特征词1--技术特点	超声	通过超声原理产生动力。
		特征词1--技术特点	电动（缺省）	通过电磁原理产生动力。
14	根尖定位仪	核心词	根尖定位仪	用于牙科临床根尖定位，辅助测量根管长度。
15	牙胶加热充填机	核心词	热牙胶充填机	用于在根管治疗中，通过加热、熔化牙胶并将其注入根管从而完成根管充填的设备。
16	口腔麻醉推注机	核心词	口腔麻醉推注机	通过设定程序控制注射的速度和流量，实现精确的口腔麻醉剂的自动注射。
17	银汞调合器	核心词	银汞调合器	采用振动的方式对材料进行调合的装置。
18	口腔研磨器械	核心词	口腔研磨机	以电动方式在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。
18	口腔研磨器械	核心词	口腔骨磨	以手动方式，在口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。

表4 口腔治疗器具

序号	产品类别		术语类型	术语名称		术语描述
1	牙科用凿		核心词	凿		由手柄、杆和工作端组成，工作端通常带有刃口。
			特征词1-使用部位	牙骨、牙釉等（特定部位）		专用使用部位，如牙骨、牙釉等。
			特征词1-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具体使用部位。
2	口腔用钳		核心词	钳		由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状。
			特征词1-预期目的	口腔用		指用于口腔
			特征词1-预期目的	拔牙		指用于拔牙。
3	口腔用剪		核心词	牙科金冠剪		用于口腔科剪切金属冠。
4	牙科用挺		核心词	牙挺		通常由手柄、杆和工作端组成，柄部为圆锥形。用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
5	牙科治疗用针		核心词	拔髓针		由手柄和细长针体组成，对根管内部牙髓进行处理的针形器械。
5	牙科治疗用针		核心词	光滑髓针		为一光滑而有弹性的长锥型器械，用于探测根管，吸干根管，制作棉捻，或根管封药。
6	牙科探针		核心词	探针		探触器械，末端为细的工作部分。
			特征词1-使用形式	一次性使用		仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）		处理后可再次使用。
			特征词2-使用部位	牙周、牙等（特定部位）		专用使用部位，如牙周、牙等。
			特征词2-使用部位	牙科		用于牙科，未限定具体使用部位。
7	牙科用锉		核心词	根管锉		工作端有螺旋刃口，起切削、平整的作用。
			特征词1-技术特点	机用		连接于牙科手机，由手机带动其旋转工作。
			特征词1-技术特点	手用（缺省）		器械依靠操作者人工产生旋转动力。
			特征词2-材料组成	镍钛合金等（其他材料）		注明根管锉的材料组成，如镍钛合金等，如为不锈钢材质，可缺省。
			特征词2-材料组成	不锈钢（缺省）		材料组成为不锈钢。
8	牙科车针		核心词	车针		通常由头部、颈部和杆组成。通过安装在手机上进行旋转，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、磨等操作。
			特征词1--预期目的	牙科		指用于牙科。
			特征词2--材料组成	树脂、不锈钢等（材料组成）		注明车针的材料组成，如树脂、不锈钢、金刚石、钨钢、金刚砂等
9		牙科钻头	核心词		种植钻	通常由柄部和工作端组成，在种植手术中使用通过旋转在口腔内切割坚硬的结构。
					根管扩大钻	工作端有螺旋刃口，用于根管治疗术中建立通道和扩大开口的器械。
					正畸支抗钻	指用于牙科正畸手术钻置入正畸支抗。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2--材料组成		碳化钨、钛合金等（材料组成）	注明钻的材料组成，如碳化钨、钛合金等
			特征词2--材料组成		不锈钢（缺省）	材料组成为不锈钢。
			特征词3—技术特点		手用	器械依靠操作者人工产生旋转动力。
			特征词3—技术特点		机用（缺省）	使用时通常安装于手机，由手机带动旋转。
10		口腔洁治器械	核心词		洁治器	由工作端和柄组成，工作端带有刃口，用于剔除龈上牙垢及结石用。
					龈上	由工作端和柄组成，工作端工作端细长，用于剔除龈上牙垢及牙石用。
					龈下	由工作端和柄组成，工作端工作端细长，用于剔除龈下牙垢及牙石用。
11		牙科剔挖器械	核心词		牙科刮匙	由工作端和柄组成，工作端末端为凹勺或类似结构，用于口腔治疗过程时组织或材料的剔、挖、刮等操作。
12		橡皮障器械	核心词		牙科橡皮障	弹性薄片状器械，使用前根据需要在中间打孔，在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。
					牙科橡皮障夹钳	用于安装和拆卸牙科橡皮障夹的钳子。
					牙科橡皮障夹	橡皮障固定件，用于将橡皮障固定到牙齿。
					牙科橡皮障支架	用于使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。
					牙科橡皮障打孔器	钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。
					牙科橡皮障楔线	橡胶制弹性线，用于使用橡皮障时，塞于两牙之间以固定橡皮障。
13		牙科抛光器械	核心词		牙科抛光刷	由刷毛和金属杆部组成。安装在牙科手机上使用。用于口腔中修复体、牙齿等部位的抛光、清洁。
					牙科抛光杯	通常由橡胶杯体和金属柄组成，通过金属柄与牙科手机连接，配合抛光剂使用。
					牙科抛光轮	通常由打磨或抛光沙粒和热塑性弹性体组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
					牙科抛光碟	通常由打磨或抛光沙粒沙粒、纸、聚酯薄膜组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
					牙科抛光条	通常由聚酯薄膜和打磨或抛光沙粒组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
14		研光器	核心词		研光器	由柄部、杆部和工作端组成，工作端为球状或圆钝锥头。用于去除多余修复材料，平滑口腔修复体的粗糙表面。
15		上颌窦粘膜提升器械	核心词		上颌窦膜内提升器械	通常由头部和杆部组成。用于上颌窦膜内提升操作。
15		上颌窦粘膜提升器械	核心词		上颌窦膜外提升器械	通常由头部和杆部组成。用于上颌窦膜外提升操作。
16		牙科种植辅助器械	核心词		牙科种植连接件	用于种植术中连接扳手、牙科手机等操作器械与种植体或螺丝。
					牙科种植扳手	用于种植手术中，传递扭力，安装或移除螺丝、基台、种植体、正畸支抗等。
					牙科种植螺丝起	用于种植术中拧动螺丝。
					牙科种植定位杆	用于辅助确认植入方向。
					牙科种植导板	根据患者牙齿结构倒模制成。用于辅助种植体定位安装。
					牙科种植转移杆	用于将基台由模型上转移到患者口中。
					牙钻导向器	用于在种植手术中将牙钻等手术工具引导至正确方向。
					牙钻定位环	使用时安装在牙钻工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。
					牙科种植导板固定针	用于种植手术过程中，插入到颌骨钻孔内，以协助固定手术导板。
					牙科种植扫描定位件	用于在口腔扫描时固定在种植体或替代体上，以获取的清晰的定位和图像。
					牙科种植环切刀	通常由不锈钢和高分子材料组成。用于切割、去除口腔中的软组织。
					牙科种植挤压器	由手柄、杆和工作端组成，工作端一般无刃口。用于挤压种植窝洞周围的颌骨来提高种植体的初始稳定性。
					牙科种植劈开器	由手柄、杆和工作端组成，工作端通常带有锋利刃口。用于劈开口腔中的骨结构，以植入种植体、填充骨材料。
17		牙科充填器	核心词		充填器	由柄部、杆和工作端组成。用于将牙科材料填充到目标位置。
			特征词1-使用部位		根管等（特定部位）	牙科专用使用部位，如根管等。
			特征词1-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具体使用部位。
18		牙科输送器	核心词		输送器	用于将充填材料输送、填入至目标位置的手持器械。
					材料推注器	用于以手动推注的方式将口腔材料注入往患者口腔中相应部位。
					注射头	注射头通常由聚合物制成。配合注射器实现注射功能。
			特征词1-使用部位		牙科	用于牙科。
			特征词2-作用对象		不限对象（缺省）	不限定特定作用对象。
			特征词2-作用对象		银汞合金、充填材料等（特定对象）	特定作用对象，如银汞合金、充填材料等。
19		正畸材料处理器械	核心词		弓丝成型器	圆柱形器械，用于将弓丝弯制成标准牙弓形态。
					正畸结扎器	用于正畸丝的结扎。
					带环推置器	用于矫正正畸齿时，辅助带环推入牙齿。
					托槽定位器	用于在牙面定位划线，确定托槽放置位置。
20		口腔冲洗器	核心词		口腔冲洗器	通过手动挤压对口腔进行冲洗以去除口腔中的碎屑或杂物。
			核心词		口腔冲洗针	细长针管，与冲洗器具配套进行牙科口腔冲洗。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
21		牙科喷枪	核心词		牙科喷枪	用于向患者口腔中喷射气、水或气水混合物。通常连接在牙科治疗机上。
22		牙科枪头	核心词		牙科枪头	使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
23		牙科吸唾管	核心词		口腔吸唾管	通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
			特征词1--使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1--使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2—供应方式		无菌	以无菌形式提供，可直接使用。
			特征词2—供应方式		非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
24		牙科用镊	核心词		牙用镊	由一对尾部叠合的叶片组成，用于牙科夹持操作。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
25		成形片夹	核心词		成形片夹	将牙科成形片材料固定在牙齿相应位置的器械。
26		口腔推注器具	核心词		口腔麻醉剂推注器	用于以手动推注的方式将麻醉剂容器内的麻醉剂注入往患者口腔中相应部位。
27		牙科分离器	核心词		分离器	主要由手柄、工作端和杆部组成，工作端通常为圆钝薄片状。用于口腔手术中分离指定部位的软组织。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
			特征词2-使用部位		牙龈等（特定部位）	牙科专用使用部位，如牙龈等。
			特征词2-使用部位		牙科	用于牙科，未限定具体使用部位。
28		口腔牵开器械	核心词		口腔牵开器	用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。
29		口腔张开器械	核心词		口腔开口器	在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。
30		去冠器	核心词		去冠器	用于去除口腔中的金属冠。
31		牙骨锤	核心词		牙骨锤	用于口腔科手术中敲击牙骨凿等手术器械。
32		牙科用毛刷	核心词		牙科毛刷	由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。用于牙科材料的涂抹。
			特征词1-使用形式		一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			特征词1-使用形式		可重复使用（缺省）	处理后可再次使用。
33		正畸牵引装置	核心词		正畸牵引装置	通过对口腔部位施以不同方向的牵引力而实现正畸治疗的装置。

表5 口腔充填修复材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	水门汀	核心词	水门汀	一般为粉液状或糊状。用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化（缺省）	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
		特征词2-材料组成	玻璃离子、氧化锌丁香酚等（主要成分）	注明水门汀材料的主要组成成分，如玻璃离子、氧化锌丁香酚、磷酸锌等
2	粘接剂	核心词	牙科粘接剂	单组份或双组份液体或糊剂。用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接（不含水门汀类产品）。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
3	复合树脂	核心词	复合树脂	单组份或双组份糊剂。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
			双固化	既通过光照方式固化，又通过化学反应方式固化
			化学固化	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
4	银汞合金	核心词	银汞合金	液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。
4	银汞合金	特征词1-提供形式	胶囊型	粉液双组份，胶囊包装。
5	根管充填封闭材料	核心词	牙胶尖	锥形，通常为古塔胶，直接用于根管充填。
			热牙胶	棒状，通常为古塔胶，加热熔化后用于根管充填。
			根管封闭剂	糊状或液状。用于根管治疗过程中封闭牙髓腔及根管内空隙。

表6 口腔义齿制作材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	义齿用金属材料	核心词	合金	金属材料，单独用于制作支架、牙冠、桥等。
			纯钛	特指纯钛，用于制作支架、牙冠、桥等。
			烤瓷合金	金属材料，用于制作金属内冠、桥等，烤瓷后使用。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	铸造	利用铸造的方式进行加工
			锻造	利用锻造技术制作的方式进行加工
			可切削	利用切削的方式进行加工
			增材制造	利用增材制作的方式进行加工。
		特征词3-材料组成	镍铬、钴铬等（主要成分）	合金的主要组成成分，如镍铬、钴铬、金钯、金铂等。
		特征词3-材料组成	纯钛（缺省）	组成成分为纯钛。
2	义齿用陶瓷材料	核心词	瓷粉	粉状材料，主要成分为金属氧化物，主要通过烧结工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。
		核心词	陶瓷	块状材料，主要成分为金属氧化物，通过烧结、铸造、可切削、热压、增材制造等工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。
		特征词1-使用部位	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	铸造	利用铸造的方式进行加工
			可切削	利用切削的方式进行加工
			热压	利用热压的方式进行加工
			增材制造	利用增材制作的方式进行加工。
		特征词3-材料组成	氧化锆、硅酸锂等（主要成分）	陶瓷的主要组成成分，如氧化锆、硅酸锂等。
3	义齿用高分子材料	核心词	树脂	双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，树脂块。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于义齿及相关修复体的制作和固位。
		核心词	造牙粉	单独包装出售的粉剂，与液剂配合，用于义齿及相关修复体的制作。
		特征词1-预期目的	正畸基托	用于正畸治疗
			义齿基托	用于制作义齿基托
			桩核	用于制作桩核
			冠桥	用于制作冠或者桥
4	义齿固位材料	核心词	义齿稳固剂	固体或糊状，主要成份可以是聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸苷混合物。暂时性辅助义齿固位。
4	义齿固位材料	核心词	义齿软衬材料	用于辅助义齿固位。
5	附着体	核心词	附着体	由两部分组成，其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或种植体上，另一部分与人工修复体相连，两者之间靠不同的方式连接。用于齿科修复体固位。
		特征词1-使用部位	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-技术特点	磁性	附着体依靠磁性力固位。
		特征词2-技术特点	非磁性（缺省）	附着体不依靠磁性力固位。
6	根管桩	核心词	根管桩	柱状固体，金属、陶瓷或高分子材质。固定于根管内以保证修复体的固位，防止冠因无足够的固位而脱落，同时防止因修复后天然牙冠折而导致修复失败，常与树脂核及冠修复体共同使用。用于修复大面积牙体缺损。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-材料组成	金属、陶瓷等（主要成分）	根管桩的主要组成成分，如金属、陶瓷、纤维增强的复合树脂（简称纤维）等。
7	预成冠	核心词	预成冠	牙冠形状。使用时多通过粘接固定在预备好的牙体上。用于大面积Ⅱ类洞、破坏严重的牙齿、牙髓切断术后或硬组织异常，牙釉质发育不良或牙本质发育不良等情况的治疗。
7	预成冠	特征词1-材料组成	金属、树脂等（主要成分）	预成冠的主要组成成分，如金属、树脂等。
8	合成树脂牙	核心词	合成树脂牙	高分子材质制成，多为丙烯酸酯类聚合物，牙冠或牙齿形状。使用时通过粘接或其他方式固定在预备好的牙体或基托上。用于齿科修复，替代缺失的天然牙。

表7 口腔正畸材料及制品

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	正畸支抗	核心词	正畸支抗钉	螺柱状或其他形状固体。主要为金属材质，钛、钛合金、钽等，也可为其他材质。用于正畸治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿的患者，辅助进行正畸治疗。
2	带环	核心词	正畸带环	环状，多为金属材料。侧面可焊有或圆或扁或方的细管，矫正弓丝可以从里面通过，也起到托住弓丝的作用，也可通过焊接颊面管来使矫治力量得到传递。正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。
3	托槽	核心词	托槽	由金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼和牵引钩。用于正畸治疗中承接并传递矫形丝的矫形力。
		特征词1-预期目的	正畸	用于正畸治疗。
		特征词2-结构特点	自锁	带有自锁功能。
			舌侧	应用于舌侧。
			不限结构（缺省）	不具备上述结构特点。
		特征词3-材料组成	陶瓷等（主要成分）	托槽的主要组成成分，如陶瓷等。
		特征词3-材料组成	金属（缺省）	金属材质的托槽。
4	牙科正畸丝	核心词	正畸丝	丝状，多由不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质组成。与托槽、带环、颊面管等组合，用于口腔正畸治疗。
5	正畸附件	核心词	正畸颊面管	管状，多为金属材质，有的设计有小钩。用于正畸丝末端插入后的固定，有的设计有小钩，用于挂橡皮圈等做颌内或颌间牵引。
			正畸牵引钩	该产品在正畸治疗时与托槽或颊面管配合对牙齿进行弹性牵引。
			舌侧扣	该产品在正畸治疗时粘贴于舌侧，辅助牵引。
			正畸弹簧	由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于口腔正畸治疗。
			正畸扩弓器	由扩弓器，固位卡环，双曲唇弓和基托组成。用于将矫治力通过基托传递到牙齿和牙槽骨，以扩大上下颌牙弓的宽度和长度。
6	正畸弹性体附件	核心词	正畸弹力线	弹力线，在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙、牵引。
6	正畸弹性体附件	核心词	正畸橡皮圈	橡皮圈，在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙、牵引。
7	矫治器	核心词	正畸矫治器	多属于个性化定制产品，用于正畸治疗，通过外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
		特征词1-结构特点	无托槽	由单一高分子材料制成的一系列透明或接近透明的矫治器。
		特征词1-结构特点	多组件（缺省）	由多种组件组成。
8	正畸保持器	核心词	正畸保持器	矫治保持器。可以由金属材料或高分子材料制成。为了巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效、保持牙位于理想的美观及功能位置而使用的装置。
9	牙弓夹板	核心词	牙弓夹板	金属或高分子材料制成。通常包括一个可产生塑性形变的金属（也可为其他材质）条，金属条上均布微孔，结扎丝通过金属条上的微孔实现颌骨固定。用于治疗颌骨骨折或进行正畸辅助治疗。

表8 口腔植入及组织重建材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	牙种植体	核心词	牙种植体	螺柱状或其他形状固体。主要为金属材质，钛、钛合金、钽等，也可为其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。用于为义齿等修复体提供支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
2	牙种植体附件	核心词	基台	带角度或不带角度的带孔柱状固体。多由钛、钛合金、氧化锆、金合金制成，也可由其他材质制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上，并将其向口腔内延伸。可以是预成产品，也可以根据临床要求定制。
		核心词	愈合基台	用于种植后种植体的保护作用
		特征词1-预期目的	牙种植体	与种植体配套使用。
3	组织修复材料	核心词	引导膜	膜状材料，用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损，引导骨的再生或成型。
			屏障膜	阻止软组织长入。
			骨修复材料	用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损，引导骨的再生或成型。
			软组织修复材料	用于软组织修复。
		特征词1-预期目的	口腔	用于口腔治疗。

表9 口腔治疗辅助材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	酸蚀剂	核心词	牙科酸蚀剂	单组份或双组份液体。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
2	预处理剂	核心词	牙科预处理剂	单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。
3	根管预备辅助材料	核心词	根管充填材料溶解剂	去除根管中已有的充填材料
			根管润滑剂	对根管治疗器械起润滑作用，以避免根管损伤
			根管清洗剂	避免碎屑在根尖部的沉积，从而有助于从根管内去除碎屑。
4	吸潮尖	核心词	吸潮尖	纯棉纤维吸水纸制成。具有良好的吸水性，没有粘性，硬且有韧性容易放进牙根管内。主要用于牙髓病治中根管清洗、换药。
5	印模材料	核心词	印模材料	糊剂或粉液型。可以由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂、树脂等材料组成。通过加成或缩聚反应等反应方式由流态变为固态。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。
		核心词	印模膏	用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。
		特征词1-材料组成	藻酸盐、硅橡胶等（具体成分）	印模材料的组成成分，如藻酸盐、硅橡胶、琼脂等。
6	咬合记录材料	核心词	硅橡胶咬合记录材料	由硅橡胶组成。用于口腔修复治疗中，上下牙列咬合关系的记录
6	咬合记录材料	核心词	咬合蜡	由蜡组成。主要用于口腔修复治疗中，上下牙列咬合关系的记录
7	咬合关系检查材料	核心词	咬合关系检查蜡片	片状固体。由蜡组成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查
7	咬合关系检查材料	核心词	咬合纸	片状固体。由纸或镀铝膜等材料涂布而成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查
8	牙科光学喷粉	核心词	牙科光学喷粉	用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，辅助牙科数字印模仪获取清晰的牙齿3D图像。
9	试色材料	核心词	试色糊剂	检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度，在试戴技工室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。
10	铸造包埋材料	核心词	铸造包埋材料	粉液剂。主要由耐火材料和粘接剂组成。用于包埋蜡型，制备铸造空腔。
		特征词1-预期目的	牙科	用于口腔治疗。
		特征词2-材料组成	硅酸盐、石膏等（具体成分）	铸造包埋材的组成成分，如硅酸盐、硅酸乙酯、石膏等。
		特征词3-预期目的	纯钛	用于纯钛的铸造包埋
			模型	可以作为模型材料，也可以作为铸造包埋材
			普通（缺省）	用于除纯钛以外的铸造合金的包埋，不可用作模型材料。
11	口外用模型材料	核心词	牙科蜡	蜡，用于制作口腔模型、围合等。
			牙科模型石膏	石膏，用于制作口腔模型。
			牙科模型树脂	树脂，用于制作口腔模型。
12	口内用研磨抛光材料	核心词	牙科抛光膏	膏状，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀的磨料。
			牙科抛光粉	粉状，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀的磨料。
			洁牙喷砂粉	粉状，在口腔内用于牙体组织清洁。
13	排龈材料		排龈膏	膏状，用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。
13	排龈材料		排龈线	线装，用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。

表10 其他口腔材料

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	脱敏剂	核心词	牙齿脱敏剂	用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。
2	牙齿漂白剂	核心词	牙齿漂白剂	糊，粉、液剂或胶体，用于牙齿的漂白。
3	窝沟封闭剂	核心词	窝沟封闭剂	涂布于牙面的窝沟处，固化后形成一个屏障，隔绝口腔环境中的致龋因素对牙齿的侵害，从而防止龋病的发生。
		特征词1-技术特点	光固化	采用光照的方式固化。
		特征词1-技术特点	化学固化（缺省）	双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
4	防龋材料	核心词	防龋材料	多为含氟材料，通过降低牙齿表层釉质的溶解度并促进釉质再矿化、抑制口腔中致龋菌的生长、抑制细菌产酸等起到预防龋齿的作用。
		特征词1-技术特点	氟	防龋材料的组成中含有氟。
		特征词1-技术特点	不含氟（缺省）	防龋材料的组成中不含氟。
5	结扎丝	核心词	牙科结扎丝	丝状。多由不锈钢等材质组成，用于正畸、外科和牙周等的治疗。
6	牙科膜片	核心词	牙科膜片	用于制作牙合垫。
7	菌斑指示剂	核心词	菌斑指示剂	用于显示菌斑或定位根管口，辅助口腔检查和治疗。

五、命名示例
参照表11-13命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表11 牙科治疗设备

核心词	特征词1		特征词2	特征词3		通用名称
	移动性能		预期目的	技术特点
	可移动式	固定式（缺省）	牙科	综合	非综合（缺省）
治疗机	√		√		√	可移动式牙科治疗机
治疗机		√	√	√		牙科综合治疗机

表12 牙科用锉

核心词	特征词1		特征词2		通用名称
	工作方式		材料组成
	机用	手用（缺省）	（具体组成）
根管锉	√		镍钛合金		机用镍钛合金根管锉
		√	镍钛合金		镍钛合金根管锉
		√		不锈钢（缺省）	根管锉

表13 铸造包埋材料

核心词	特征词1	特征词2			特征词3			通用名称
	使用部位	材料组成			预期目的
	牙科	（具体成分）			纯钛	模型	普通（缺省）
铸造包埋材料	√	磷酸盐					√	牙科磷酸盐铸造包埋材料
	√		硅酸乙酯				√	牙科硅酸乙酯铸造包埋材料
	√			石膏			√	牙科石膏铸造包埋材料
	√			石膏		√		牙科石膏模型铸造包埋材料

　六、参考资料
　　[1]医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号)
　　[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
　　[3]GB/T 9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语(ISO 1942-1:1989，IDT)
　　[4]GB/T 9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料(ISO 1942-2:1989，IDT)
　　[5]GB/T 9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械(ISO 1942-3:1989 ，IDT)
　　[6]GB/T 9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT)
　　[7]GB/T 9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989，IDT)
　　[8]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
　　[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
　　[10]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

　　深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！

　　

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