医疗器械咨询据广东省药品监督管理局2019年6月25日发布关于优化医疗器械产品分类界定初审办理流程的温馨提醒，按照《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)要求，我局进一步优化了医疗器械产品分类界定初审办事指南，有关事项提醒如下：

　　一、统一网上办理入口。医疗器械产品分类界定通过“医疗器械分类界定信息系统”网站统一办理，不需要通过省局公众网的“企业门户”平台或广东政务服务网申报，不需要通过实体窗口申报。申请方式：申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login)，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　二、邮寄纸质材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章，广东省内企业申请产品的相关材料寄送至：广东省药品监督管理局行政许可处(地址：广州市越秀区东风东路753号之二2222房，邮编：510080，邮寄单备注：“分类界定材料”)。进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629)。

　　三、省局初审工作流程。省局收到纸质申报资料后，网上点“签收”，并将材料流转至技术部门开展技术审查;需要补充资料的，通过“医疗器械分类界定信息系统”告知申请人。省局自收到技术审查意见之日起12个工作日内综合判定，网上告知申请人分类界定结果或提出预分类意见后上报标管中心。补充资料及技术审查所需时间不计算在时限内。省局负责将预分类意见及纸质版资料寄送至标管中心。

　　四、申请状态、进度和结果查询。申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态、进度和结果。

　　五、其他说明。
         (一)申请人自行撤销分类申请的，除通过“医疗器械分类界定信息系统”网上点击撤销申请外，还应向省局寄送由申请企业签章的书面撤销申请;
        (二)申请人未递交纸质材料、资料内容混乱、矛盾、未按要求补充资料或逾期未提交补充资料的，省局将予以退回办结。
        (三)药械组合产品属性界定的有关要求见国家药监局《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(2019年第28号)。
     医疗器械分类界定流程图：

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